Studie VAC85135, neoantigenového očkovacího režimu, současně podávaného s ipilimumabem k léčbě myeloproliferativních novotvarů
23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Studie fáze 1 VAC85135, neoantigenového očkovacího režimu, současně podávaného s ipilimumabem k léčbě myeloproliferativních novotvarů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost VAC85135 podávaného s ipilimumabem pro léčbu myeloproliferativních novotvarů (MPN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Pozastaveno
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Pozastaveno
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Pozastaveno
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2
- Mít následující hematologické laboratorní hodnoty: Leukocyty větší nebo rovné (>=) 1,5*10^9 na litr, neutrofily >=1,0*10^9 na litr, krevní destičky >=20*10^9 na litr, hemoglobin větší než (>) 7 gramů na decilitr (g/dl)
- Mít následující chemické laboratorní hodnoty: Alaninaminotransferáza (ALT): menší nebo rovno (<=) 3*horní mez normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST): <=3*ULN, celkový bilirubin: <=1,5 *ULN a rychlost glomerulární filtrace >=40 mililitrů za minutu (ml/min)
- Účastnice ve fertilním věku musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby souhlasit se všemi následujícími: používat bariérovou metodu antikoncepce, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, nejlépe nezávislou na uživateli, nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) nebo zmrazit pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce, neplánovat otěhotnět, nekojit
- Mužský účastník musí během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasit se všemi následujícími: nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nesmí zplodit dítě, nesmí darovat sperma nebo zmrazit pro budoucí použití za účelem reprodukce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu podle posouzení zkoušejícího (příklad: těžké astma/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), špatně regulovaný srdeční stav, diabetes mellitus závislý na inzulínu)
- Závažné známé klinicky relevantní alergie nebo dřívější anafylaktické reakce
- V současné době těhotná nebo kojící
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK2).
- Známá citlivost nebo kontraindikace k použití Ipilimumabu podle místních informací o předepisování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci s esenciální trombocytémií (ET) a myelofibrózou (MF) dostanou intramuskulární (IM) injekci VAC85135 cílové dávky v bezpečnostní úvodní kohortě (Kohorta 0).
Účastníci v následujících kohortách dostanou IM injekci cílové dávky VAC85135 spolu s intravenózní (IV) infuzí ipilimumabu.
Dávka ipilimumabu může být eskalována na základě pozorování toxicity limitující dávku (DLT).
|
Účastníci obdrží VAC85135 jako IM injekci.
Účastníci dostanou Ipilimumab jako IV infuzi.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci s polycythemia vera (PV) nebo post-polycythemia vera myelofibróza, ET a MF obdrží VAC85135 cílovou dávku IM injekcí s ipilimumabem IV infuzí v dávce (dávkách) stanovené týmem pro hodnocení studie (SET).
|
Účastníci obdrží VAC85135 jako IM injekci.
Účastníci dostanou Ipilimumab jako IV infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 78
|
Počet účastníků s DLT bude hlášen.
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Toxicita bude klasifikována podle závažnosti podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
|
Výchozí stav (den 1) až do dne 78
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 79 týdnů
|
Počet účastníků s AE bude hlášen.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt.
NÚ budou klasifikovány jako Stupeň 1: Mírně asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: Střední – indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL); Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; Stupeň 4 – Život ohrožující následky – indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: Smrt související s AE.
|
Až 79 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí T-buněk specifickou pro antigen
Časové okno: Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
Bude uveden počet účastníků s antigenně specifickou odpovědí T-buněk.
|
Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků Odezva na onemocnění v týdnech 24, 48 a na konci léčby (EOT) podle modifikovaných kritérií IWG-MRT
Časové okno: Týdny 24, 48 a EOT (64 týdnů)
|
Bude uveden počet účastníků s odpovědí na onemocnění podle modifikovaných kritérií IWG-MRT.
|
Týdny 24, 48 a EOT (64 týdnů)
|
|
Počet účastníků s periferní krví mutantem kalretikulinem (mutCALR) a Janus kinázou 2 s mutací V617F (JAK2V617F) alelovou zátěží
Časové okno: Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
Bude uveden počet účastníků s periferní krví mutCALR a zátěží alelou JAK2V617F.
|
Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků s transfuzní zátěží
Časové okno: Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
Počet účastníků s transfuzní zátěží bude uveden.
|
Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků terapie s příznaky hlášenými pacienty
Časové okno: Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
Počet účastníků s pacientem hlášenými symptomy na terapii bude uveden.
|
Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
|
Doba do progrese myeloproliferativních novotvarů (MPN)
Časové okno: Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
Bude uvedena doba do progrese MPN (polycythemiavera [PV], esenciální trombocytémie [ET] a primární myelofibróza [PMF]).
|
Až do konce léčby (EOT) (až 64 týdnů)
|
|
Počet účastníků s celkovou odpovědí na revidovaná kritéria odpovědi Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů (IWG-MRT) a zpráva o konsenzu European LeukemiaNet (ELN)
Časové okno: Až 79 týdnů
|
Celková odpověď bude měřena kompletní remisí, částečnou remisí, klinickým zlepšením, anemickou odpovědí, odpovědí sleziny, symptomovou odpovědí, progresivním onemocněním, stabilním onemocněním a relapsem podle revidovaných kritérií IWG-MRT a ELN odpovědi pro myelofibrózu (MF).
|
Až 79 týdnů
|
|
Čas na zahájení další terapie
Časové okno: Až 79 týdnů
|
Čas do zahájení další léčby myeloproliferativních novotvarů (MPN) bude uveden.
|
Až 79 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109149
- 2021-006033-20 (Číslo EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .