Um estudo de VAC85135, um regime de vacina neoantígeno, administrado concomitantemente com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas
18 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 1 de VAC85135, um regime de vacina de neoantígenos, administrado concomitantemente com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do VAC85135 administrado com ipilimumabe para o tratamento de neoplasias mieloproliferativas (MPNs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
- Apresentar os seguintes valores laboratoriais hematológicos: Leucócitos maiores ou iguais a (>=) 1,5*10^9 por litro, Neutrófilos >=1,0*10^9 por litro, Plaquetas >=20*10^9 por litro, Hemoglobina maior que (>) 7 gramas por decilitro (g/dL)
- Apresentar os seguintes valores laboratoriais de química: Alanina aminotransferase (ALT): menor ou igual a (<=) 3*limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST): <=3*ULN, bilirrubina total: <=1,5 *ULN e taxa de filtração glomerular >=40 mililitros por minuto (mL/min)
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo: usar um método contraceptivo de barreira, usar um método contraceptivo altamente eficaz, preferencialmente independente do usuário, não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida, não planeja engravidar, não amamentar
- Um participante do sexo masculino deve concordar com todos os itens a seguir durante o estudo e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo: usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa, não para gerar um filho, não para doar esperma ou congelar para uso futuro para fins de reprodução
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição médica significativa de acordo com o julgamento dos investigadores (exemplo: asma grave/doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), condição cardíaca mal regulada, diabetes mellitus dependente de insulina)
- Alergias clinicamente relevantes conhecidas graves ou reações anafiláticas anteriores
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de Janus quinase 2 (JAK2)
- Sensibilidade conhecida ou contra-indicações ao uso de Ipilimumabe de acordo com as informações de prescrição locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes com trombocitemia essencial (ET) e mielofibrose (MF) receberão injeção de dose alvo VAC85135 intramuscular (IM) na coorte de introdução de segurança (Coorte 0).
Os participantes em coortes subsequentes receberão injeção IM de dose alvo de VAC85135 juntamente com infusão intravenosa (IV) de ipilimumabe.
A dose de ipilimumabe pode ser aumentada com base nas observações de toxicidade limitante da dose (DLT).
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Os participantes receberão VAC85135 como injeção IM.
Os participantes receberão Ipilimumab como infusão IV.
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Experimental: Expansão de dose
Os participantes com policitemia vera (PV) ou mielofibrose pós-policitemia vera, ET e MF receberão injeção IM de dose alvo de VAC85135 com infusão IV de ipilimumabe na(s) dose(s) determinada(s) pela equipe de avaliação do estudo (SET).
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Os participantes receberão VAC85135 como injeção IM.
Os participantes receberão Ipilimumab como infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 78
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O número de participantes com um DLT será relatado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
As toxicidades serão classificadas quanto à gravidade de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0.
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Linha de base (dia 1) até o dia 78
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 79 semanas
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O número de participantes com EAs será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico.
Os EAs serão classificados como Grau 1: Leve-assintomático ou sintomas leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: Indicada intervenção moderada-mínima, local ou não invasiva; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4- Consequências com risco de vida – indicação de intervenção urgente; Grau 5: Óbito relacionado ao EA.
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Até 79 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta de células T específica do antígeno
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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O número de participantes com resposta de células T antígeno-específicas será relatado.
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Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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Número de Participantes Resposta à Doença nas Semanas 24, 48 e Fim do Tratamento (EOT) por Critério IWG-MRT Modificado
Prazo: Semanas 24, 48 e EOT (64 semanas)
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O número de participantes com resposta à doença de acordo com os critérios IWG-MRT modificados será relatado.
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Semanas 24, 48 e EOT (64 semanas)
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Número de participantes com sangue periférico mutante calreticulina (mutCALR) e Janus quinase 2 com mutação V617F (JAK2V617F) Carga de alelo
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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O número de participantes com carga de alelo mutCALR e JAK2V617F no sangue periférico será relatado.
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Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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Número de participantes com carga transfusional
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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O número de participantes com sobrecarga de transfusão será relatado.
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Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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Número de participantes com sintomas relatados pelo paciente em terapia
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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O número de participantes com sintomas relatados pelo paciente durante a terapia será relatado.
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Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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Tempo para Progressão de Neoplasias Mieloproliferativas (MPNs)
Prazo: Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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O tempo até a progressão de MPNs (policitemia vera [PV], trombocitemia essencial [ET] e mielofibrose primária [PMF]) será relatado.
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Até o final do tratamento (EOT) (até 64 semanas)
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Número de participantes com resposta geral de acordo com os critérios de resposta revisados pelo Grupo de Trabalho Internacional - Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) e Relatório de Consenso da European LeukemiaNet (ELN)
Prazo: Até 79 semanas
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A resposta geral será medida por remissão completa, remissão parcial, melhora clínica, resposta à anemia, resposta do baço, resposta aos sintomas, doença progressiva, doença estável e recidiva de acordo com os critérios revisados de resposta IWG-MRT e ELN para mielofibrose (MF).
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Até 79 semanas
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Hora de iniciar a próxima terapia
Prazo: Até 79 semanas
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O tempo até o início da próxima terapia para neoplasias mieloproliferativas (MPNs) será relatado.
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Até 79 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109149
- 2021-006033-20 (Número EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .