Tutkimus VAC85135:stä, neoantigeenirokoteohjelmasta, jota annettiin samanaikaisesti ipilimumabin kanssa myeloproliferatiivisten kasvainten hoitoon
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus VAC85135:stä, neoantigeenirokoteohjelmasta, jota annettiin samanaikaisesti ipilimumabin kanssa myeloproliferatiivisten kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VAC85135:n turvallisuutta, kun sitä annetaan ipilimumabin kanssa myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1 tai 2
- Sinulla on seuraavat hematologiset laboratorioarvot: Leukosyytit vähintään (>=) 1,5*10^9 litrassa, neutrofiilit >=1,0*10^9 litrassa, verihiutaleet >=20*10^9 litrassa, hemoglobiini suurempi kuin (>) 7 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Sinulla on seuraavat kemialliset laboratorioarvot: Alaniiniaminotransferaasi (ALT): pienempi tai yhtä suuri (<=) 3*normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST): <=3*ULN, kokonaisbilirubiini: <=1,5 *ULN ja glomerulussuodatusnopeus >=40 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee suostua kaikkiin seuraavaan tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: käyttää estemenetelmää, käyttää erittäin tehokasta, mieluiten käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää, olla luovuttamatta munasoluja (munasolut, munasolut) tai jäädyttää myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten, ei suunnittele raskautta, ei imetä
- Miespuolisen osallistujan on hyväksyttävä kaikki seuraavat tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: käyttää kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle, ei lapsen isäntää, ei luovuttaa siittiöitä tai pakastaa tulevaa käyttöä lisääntymistarkoituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sairaudet tutkijan arvion mukaan (esimerkki: vaikea astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), huonosti säädelty sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus)
- Vakavat tunnetut kliinisesti merkitykselliset allergiat tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Aikaisempi hoito millä tahansa Janus-kinaasi 2:n (JAK2) estäjillä
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aiheet ipilimumabin käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET) ja myelofibroosi (MF), saavat VAC85135-tavoiteannoksen intramuskulaarisen (IM) injektion turvallisuuteen johtavaan kohorttiin (kohortti 0).
Seuraavien kohorttien osallistujat saavat VAC85135-tavoiteannoksen IM-injektion sekä ipilimumabi-infuusion suonensisäisen (IV) kanssa.
Ipilimumabin annosta voidaan nostaa annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) havaintojen perusteella.
|
Osallistujat saavat VAC85135:n IM-injektiona.
Osallistujat saavat ipilimumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat, joilla on polycythemia vera (PV) tai post-polycythemia vera myelofibrosis, ET ja MF, saavat VAC85135-tavoiteannoksen IM-injektion ipilimumabi IV -infuusiolla tutkimuksen arviointiryhmän (SET) määrittämillä annoksilla.
|
Osallistujat saavat VAC85135:n IM-injektiona.
Osallistujat saavat ipilimumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 78 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT, ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Myrkyllisyydet luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 78 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 79 viikkoa
|
AE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE luokitellaan asteeseen 1: lievä - oireeton tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: Kohtalainen – minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset – kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 79 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on antigeenispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on antigeenispesifinen T-soluvaste, raportoidaan.
|
Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä sairausvasteen viikoilla 24, 48 ja hoidon lopussa (EOT) muokattua IWG-MRT-kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja EOT (64 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu IWG-MRT-kriteerien mukainen sairausvaste, ilmoitetaan.
|
Viikot 24, 48 ja EOT (64 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeerisen veren mutanttikalretikuliini (mutCALR) ja Janus-kinaasi 2 ja V617F-mutaatio (JAK2V617F) alleelitaakka
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perifeerisen veren mutCALR- ja JAK2V617F-alleelitaakka, raportoidaan.
|
Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
|
Verensiirtotaakan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
Verensiirtotaakan saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potilaiden ilmoittamia oireita hoidossa
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on potilaiden ilmoittamia oireita hoidossa, ilmoitetaan.
|
Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
|
Aika myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
MPN:ien (polycytemiavera [PV], essentiaalinen trombosytemia [ET] ja primaarinen myelofibroosi [PMF]) etenemiseen kulunut aika raportoidaan.
|
Hoidon loppuun asti (EOT) (jopa 64 viikkoa)
|
|
Kansainvälisen työryhmän - Myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus ja hoito (IWG-MRT) ja European LeukemiaNet (ELN) -konsensusraportti tarkistettuja vastekriteerejä kohti saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 79 viikkoa
|
Kokonaisvaste mitataan täydellisellä remissiolla, osittaisella remissiolla, kliinisen paranemisen, anemiavasteen, pernan vasteen, oireiden vasteen, etenevän taudin, vakaan taudin ja uusiutumisen perusteella myelofibroosin (MF) tarkistettujen IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 79 viikkoa
|
|
Aika aloittaa seuraava terapia
Aikaikkuna: Jopa 79 viikkoa
|
Aika myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) seuraavan hoidon aloittamiseen raportoidaan.
|
Jopa 79 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT-numero)
- VAC85135MPN1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .