Een studie van VAC85135, een neo-antigeen vaccinregime, gelijktijdig toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata
18 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van VAC85135, een neo-antigeen vaccinregime, gelijktijdig toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van VAC85135 toegediend met ipilimumab voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 of 1 of 2
- De volgende hematologische laboratoriumwaarden hebben: leukocyten groter dan of gelijk aan (>=) 1,5*10^9 per liter, neutrofielen >=1,0*10^9 per liter, bloedplaatjes >=20*10^9 per liter, hemoglobine groter dan (>) 7 gram per deciliter (g/dL)
- De volgende chemische laboratoriumwaarden hebben: Alanineaminotransferase (ALT): minder dan of gelijk aan (<=) 3*bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST): <=3*ULN, totaal bilirubine: <=1,5 *ULN, en glomerulaire filtratiesnelheid >=40 milliliter per minuut (ml/min)
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling akkoord gaan met het volgende: gebruik een barrièremethode van anticonceptie, gebruik een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke anticonceptiemethode, geen eicellen doneren (eicellen, oöcyten) of invriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting, niet van plan zwanger te worden, geen borstvoeding te geven
- Een mannelijke deelnemer moet tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling akkoord gaan met het volgende: draag een condoom bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan, niet om een kind te verwekken, niet om sperma doneren of invriezen voor toekomstig gebruik met het oog op voortplanting
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een significante medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld: ernstige astma/chronische obstructieve longziekte (COPD), slecht gereguleerde hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus)
- Ernstige bekende klinisch relevante allergieën of eerdere anafylactische reacties
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Voorafgaande behandeling met een Januskinase 2 (JAK2)-remmer
- Bekende gevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van ipilimumab volgens lokale voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers met essentiële trombocytemie (ET) en myelofibrose (MF) zullen VAC85135 doeldosis intramusculaire (IM) injectie krijgen in het veiligheidsaanloopcohort (cohort 0).
Deelnemers in volgende cohorten zullen VAC85135 doeldosis IM-injectie ontvangen samen met ipilimumab intraveneuze (IV) infusie.
De dosis ipilimumab kan worden verhoogd op basis van waarnemingen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
|
Deelnemers ontvangen VAC85135 als IM-injectie.
Deelnemers krijgen ipilimumab als intraveneuze infusie.
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers met polycythaemia vera (PV) of post-polycythaemia vera myelofibrose, ET en MF krijgen VAC85135 doeldosis IM-injectie met ipilimumab IV-infusie in de dosis(sen) bepaald door het onderzoeksevaluatieteam (SET).
|
Deelnemers ontvangen VAC85135 als IM-injectie.
Deelnemers krijgen ipilimumab als intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 78
|
Het aantal deelnemers met een DLT wordt gerapporteerd.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Toxiciteiten worden ingedeeld naar ernst volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 78
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 79 weken
|
Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd.
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product toegediend krijgt.
Bijwerkingen worden geclassificeerd als Graad 1: Milde-asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: Matig-minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4 – Levensbedreigende gevolgen – dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: Dood gerelateerd aan AE.
|
Tot 79 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met antigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
Het aantal deelnemers met antigeenspecifieke T-celrespons zal worden gerapporteerd.
|
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
|
Aantal deelnemers Ziekterespons in week 24, 48 en einde behandeling (EOT) volgens gewijzigde IWG-MRT-criteria
Tijdsspanne: Week 24, 48 en EOT (64 weken)
|
Aantal deelnemers met ziekterespons volgens de gewijzigde IWG-MRT-criteria zal worden gerapporteerd.
|
Week 24, 48 en EOT (64 weken)
|
|
Aantal deelnemers met perifere bloedmutant calreticulin (mutCALR) en Janus Kinase 2 met V617F-mutatie (JAK2V617F) Allelbelasting
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
Het aantal deelnemers met mutCALR- en JAK2V617F-allelbelasting in perifeer bloed zal worden gerapporteerd.
|
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
|
Aantal deelnemers met transfusielast
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
Aantal deelnemers met transfusielast wordt gerapporteerd.
|
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
|
Aantal deelnemers met door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens therapie
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
Het aantal deelnemers met door de patiënt gemelde symptomen tijdens therapie zal worden gerapporteerd.
|
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
|
Tijd tot progressie van myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
De tijd tot progressie van MPN's (polycythemiavera [PV], essentiële trombocythemie [ET] en primaire myelofibrose [PMF]) zal worden gerapporteerd.
|
Tot het einde van de behandeling (EOT) (tot 64 weken)
|
|
Aantal deelnemers met een algehele respons volgens de herziene responscriteria van de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) en het consensusrapport van het European LeukemiaNet (ELN)
Tijdsspanne: Tot 79 weken
|
De algehele respons zal worden gemeten aan de hand van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, klinische verbetering, anemierespons, miltrespons, symptoomrespons, progressieve ziekte, stabiele ziekte en terugval volgens de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor myelofibrose (MF).
|
Tot 79 weken
|
|
Tijd voor het starten van de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 79 weken
|
De tijd tot het starten van de volgende therapie voor myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 79 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT-nummer)
- VAC85135MPN1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .