Исследование VAC85135, режима неоантигенной вакцины, одновременно вводимой с ипилимумабом, для лечения миелопролиферативных новообразований
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1 исследования VAC85135, режима неоантигенной вакцины, одновременно вводимой с ипилимумабом для лечения миелопролиферативных новообразований
Целью данного исследования является оценка безопасности VAC85135, вводимого с ипилимумабом, для лечения миелопролиферативных новообразований (МПН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, Ox3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Приостановленный
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Приостановленный
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Приостановленный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь оценку состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Иметь следующие гематологические лабораторные показатели: лейкоциты больше или равны (>=) 1,5*10^9 на литр, нейтрофилы >=1,0*10^9 на литр, тромбоциты >=20*10^9 на литр, гемоглобин выше (>) 7 грамм на децилитр (г/дл)
- Иметь следующие лабораторные показатели биохимии: аланинаминотрансфераза (АЛТ): меньше или равна (<=) 3*верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ): <=3*ВГН, общий билирубин: <=1,5 *ВГН и скорость клубочковой фильтрации >=40 миллилитров в минуту (мл/мин)
- Женщина-участница детородного возраста должна согласиться со всем нижеследующим во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата: использовать барьерный метод контрацепции, использовать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции, не быть донором яйцеклеток. (яйцеклетки, ооциты) или заморозить впрок в целях вспомогательной репродукции, не планировать беременность, не кормить грудью
- Участник мужского пола должен согласиться на все нижеследующее во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата: носить презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку, не быть отцом ребенка, не пожертвовать сперму или заморозить для будущего использования с целью воспроизводства
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание в анамнезе по мнению следователя (например, тяжелая астма/хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), плохо регулируемое сердечное заболевание, инсулинозависимый сахарный диабет)
- Серьезные известные клинически значимые аллергии или более ранние анафилактические реакции
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Предварительное лечение любым ингибитором янус-киназы 2 (JAK2)
- Известная чувствительность или противопоказания к применению ипилимумаба в соответствии с местными предписаниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) и миелофиброзом (МФ) получат внутримышечную (в/м) инъекцию целевой дозы VAC85135 в вводной когорте безопасности (когорта 0).
Участники последующих групп получат целевую дозу VAC85135 в/м вместе с внутривенной (в/в) инфузией ипилимумаба.
Доза ипилимумаба может быть повышена на основании наблюдений дозолимитирующей токсичности (DLT).
|
Участники получат VAC85135 в виде внутримышечной инъекции.
Участники получат ипилимумаб в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники с истинной полицитемией (PV) или пост-полицитемическим миелофиброзом, ET и MF получат внутримышечную инъекцию целевой дозы VAC85135 с внутривенной инфузией ипилимумаба в дозах, определенных группой по оценке исследования (SET).
|
Участники получат VAC85135 в виде внутримышечной инъекции.
Участники получат ипилимумаб в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 78
|
Количество участников с DLT будет сообщено.
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
Токсичность будет оцениваться по степени тяжести в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 78
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 79 недель
|
Будет сообщено количество участников с НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ будут классифицированы как степень 1: Легкая – бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; Степень 2: Умеренная – показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL); Степень 3: Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой; 4 степень – опасные для жизни последствия – показано срочное вмешательство; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ.
|
До 79 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с антиген-специфическим Т-клеточным ответом
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
Будет сообщено о количестве участников с антиген-специфическим Т-клеточным ответом.
|
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
|
Количество участников Реакция заболевания на 24-й, 48-й неделе и в конце лечения (EOT) в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT
Временное ограничение: Недели 24, 48 и EOT (64 недели)
|
Будет сообщено о количестве участников с реакцией на заболевание в соответствии с модифицированными критериями IWG-MRT.
|
Недели 24, 48 и EOT (64 недели)
|
|
Количество участников с мутантным кальретикулином периферической крови (mutCALR) и янус-киназой 2 с мутацией V617F (JAK2V617F) Нагрузка аллеля
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
Будет сообщено о числе участников с аллельным бременем mutCALR и JAK2V617F в периферической крови.
|
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
|
Количество участников с трансфузионной нагрузкой
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
Будет сообщено о количестве участников с трансфузионной нагрузкой.
|
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
|
Количество участников с симптомами, о которых сообщили пациенты, на терапии
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
Будет сообщено о количестве участников с симптомами терапии, о которых сообщают пациенты.
|
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
|
Время до прогрессирования миелопролиферативных новообразований (МПН)
Временное ограничение: До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
Будет указано время до прогрессирования MPN (полицитемия [PV], эссенциальная тромбоцитемия [ET] и первичный миелофиброз [PMF]).
|
До конца лечения (EOT) (до 64 недель)
|
|
Число участников с общим ответом согласно пересмотренным критериям ответа Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT) и консенсусного отчета European LeukemiaNet (ELN)
Временное ограничение: До 79 недель
|
Общий ответ будет оцениваться по полной ремиссии, частичной ремиссии, клиническому улучшению, реакции анемии, реакции селезенки, реакции симптомов, прогрессированию заболевания, стабильному заболеванию и рецидиву в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG-MRT и ELN для миелофиброза (МФ).
|
До 79 недель
|
|
Время начала следующей терапии
Временное ограничение: До 79 недель
|
Будет сообщено время до начала следующей терапии миелопролиферативных новообразований (МПН).
|
До 79 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109149
- 2021-006033-20 (Номер EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .