新抗原疫苗方案 VAC85135 联合易普利姆玛治疗骨髓增生性肿瘤的研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
VAC85135 的 1 期研究，一种新抗原疫苗方案，与 Ipilimumab 同时给药治疗骨髓增生性肿瘤
本研究的目的是评估 VAC85135 与易普利姆玛联合治疗骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 暂停
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- 暂停
- Rutgers University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 暂停
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford、英国、Ox3 7LE
- 招聘中
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0 或 1 或 2
- 具有以下血液学实验室值：白细胞大于或等于 (>=) 1.5*10^9 每升，中性粒细胞 >=1.0*10^9 每升，血小板 >=20*10^9 每升，血红蛋白大于(>) 7 克每分升 (g/dL)
- 具有以下化学实验室值： 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：小于或等于 (<=) 3* 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：<=3*ULN，总胆红素：<=1.5 *ULN，并且肾小球滤过率 >=40 毫升每分钟 (mL/min)
- 有生育能力的女性参与者必须在研究期间和最后一次研究治疗后的 6 个月内同意以下所有内容：使用屏障避孕方法，使用高效且最好是用户独立的避孕方法，不捐卵（卵子、卵母细胞）或冷冻以备将来用于辅助生殖，不打算怀孕，不哺乳
- 男性参与者必须在研究期间和最后一剂研究治疗后的 90 天内同意以下所有内容：在从事任何允许射精给他人的活动时佩戴避孕套，不要成为孩子的父亲，不要捐赠精子或冷冻以备将来用于生殖目的
排除标准：
- 根据研究人员的判断，有任何重大疾病史（例如：严重哮喘/慢性阻塞性肺病 (COPD)、调节不佳的心脏病、胰岛素依赖型糖尿病）
- 严重的已知临床相关过敏或早期过敏反应
- 目前怀孕或哺乳
- 先前使用任何 Janus 激酶 2 (JAK2) 抑制剂治疗
- 根据当地处方信息，已知对使用易普利姆玛的敏感性或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
患有原发性血小板增多症 (ET) 和骨髓纤维化 (MF) 的参与者将在安全导入队列（队列 0）中接受 VAC85135 目标剂量肌内 (IM) 注射。
随后队列中的参与者将接受 VAC85135 目标剂量 IM 注射以及 ipilimumab 静脉内 (IV) 输注。
Ipilimumab 剂量可能根据剂量限制毒性 (DLT) 观察而增加。
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参与者将收到 VAC85135 作为 IM 注射剂。
参与者将接受 Ipilimumab 作为 IV 输注。
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实验性的：剂量扩展
患有真性红细胞增多症 (PV) 或真性红细胞增多症后骨髓纤维化、ET 和 MF 的参与者将接受 VAC85135 目标剂量 IM 注射和 ipilimumab IV 输注，剂量由研究评估小组 (SET) 确定。
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参与者将收到 VAC85135 作为 IM 注射剂。
参与者将接受 Ipilimumab 作为 IV 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 78 天
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将报告具有 DLT 的参与者数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
将根据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版对毒性的严重程度进行分级。
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基线（第 1 天）至第 78 天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 79 周
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将报告出现 AE 的参与者人数。
AE 是指在服用药品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
AE将被分级为1级：轻度-无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未表明干预措施； 2 级：需要进行中等程度的、最低程度的局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活工具性活动（ADL）； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动； 4 级-危及生命的后果-需要紧急干预； 5级：与AE相关的死亡。
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长达 79 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有抗原特异性 T 细胞反应的参与者人数
大体时间：直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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将报告具有抗原特异性 T 细胞反应的参与者人数。
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直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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根据修改后的 IWG-MRT 标准，第 24、48 周和治疗结束 (EOT) 时的疾病反应参与者人数
大体时间：第 24、48 周和 EOT（64 周）
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将报告根据修改后的 IWG-MRT 标准具有疾病反应的参与者人数。
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第 24、48 周和 EOT（64 周）
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具有外周血突变钙网蛋白 (mutCALR) 和具有 V617F 突变 (JAK2V617F) 等位基因负担的 Janus 激酶 2 的参与者人数
大体时间：直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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将报告具有外周血 mutCALR 和 JAK2V617F 等位基因负荷的参与者人数。
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直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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有输血负担的参与者人数
大体时间：直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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将报告有输血负担的参与者人数。
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直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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有患者报告的治疗症状的参与者人数
大体时间：直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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将报告有患者报告的治疗症状的参与者人数。
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直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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骨髓增生性肿瘤 (MPN) 的进展时间
大体时间：直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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将报告 MPN（真性红细胞增多症 [PV]、原发性血小板增多症 [ET] 和原发性骨髓纤维化 [PMF]）进展的时间。
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直至治疗结束 (EOT)（最多 64 周）
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根据国际骨髓增生性肿瘤研究和治疗工作组 (IWG-MRT) 和欧洲白血病网 (ELN) 共识报告修订后的反应标准获得总体反应的参与者数量
大体时间：长达 79 周
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总体缓解将按照修订后的 IWG-MRT 和 ELN 骨髓纤维化 (MF) 缓解标准，通过完全缓解、部分缓解、临床改善、贫血缓解、脾脏缓解、症状缓解、疾病进展、疾病稳定和复发来衡量。
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长达 79 周
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开始下一次治疗的时间
大体时间：长达 79 周
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将报告开始下一次骨髓增生性肿瘤 (MPN) 治疗的时间。
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长达 79 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (估计的)
2026年1月16日
研究完成 (估计的)
2027年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT编号)
- VAC85135MPN1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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