Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu VAC85135, einem Neoantigen-Impfstoffregime, das gleichzeitig mit Ipilimumab zur Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen verabreicht wird

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zu VAC85135, einem Neoantigen-Impfstoffregime, das gleichzeitig mit Ipilimumab zur Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von VAC85135 bei Verabreichung mit Ipilimumab zur Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen (MPNs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Suspendiert
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Suspendiert
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Suspendiert
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2
  • Die folgenden hämatologischen Laborwerte haben: Leukozyten größer oder gleich (>=) 1,5*10^9 pro Liter, Neutrophile >=1,0*10^9 pro Liter, Blutplättchen >=20*10^9 pro Liter, Hämoglobin größer als (>) 7 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Folgende Chemie-Laborwerte haben: Alanin-Aminotransferase (ALT): kleiner oder gleich (<=) 3*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST): <=3*ULN, Gesamt-Bilirubin: <=1,5 *ULN und glomeruläre Filtrationsrate >=40 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung folgendem zustimmen: Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Anwendung einer hochwirksamen, vorzugsweise anwenderunabhängigen Methode zur Empfängnisverhütung, keine Eizellspende (Eizellen, Eizellen) oder zum Zweck der assistierten Reproduktion für die zukünftige Verwendung einfrieren, nicht planen, schwanger zu werden, nicht zu stillen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung folgendem zustimmen: Tragen Sie ein Kondom, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen, nicht, um ein Kind zu zeugen, nicht Samen spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der Fortpflanzung einfrieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (Beispiel: schweres Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schlecht regulierte Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus)
  • Schwerwiegende bekannte klinisch relevante Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorbehandlung mit einem Januskinase-2 (JAK2)-Hemmer
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Ipilimumab gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) und Myelofibrose (MF) erhalten in der Sicherheits-Lead-in-Kohorte (Kohorte 0) eine intramuskuläre (IM) Injektion mit der Zieldosis von VAC85135. Die Teilnehmer der nachfolgenden Kohorten erhalten eine IM-Injektion der VAC85135-Zieldosis zusammen mit einer intravenösen (IV) Infusion von Ipilimumab. Die Ipilimumab-Dosis kann basierend auf Beobachtungen der dosislimitierenden Toxizität (DLT) eskaliert werden.
Biologisch: VAC85135
Die Teilnehmer erhalten VAC85135 als IM-Injektion.
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab als intravenöse Infusion.
Experimental: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit Polycythaemia vera (PV) oder Post-Polycythaemia vera Myelofibrose, ET und MF erhalten eine IM-Injektion der VAC85135-Zieldosis mit Ipilimumab IV-Infusion in der/den vom Studienbewertungsteam (SET) festgelegten Dosis(en).
Biologisch: VAC85135
Die Teilnehmer erhalten VAC85135 als IM-Injektion.
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 78
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT wird gemeldet. Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität. Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute nach Schweregrad eingestuft.
Baseline (Tag 1) bis Tag 78
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Nebenwirkungen werden als Grad 1 eingestuft: Leicht – asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Mäßig – minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen – dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 79 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antigen-spezifischer T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit antigenspezifischer T-Zell-Antwort wird gemeldet.
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Anzahl der Krankheitsreaktionen der Teilnehmer in Woche 24, 48 und am Ende der Behandlung (EOT) gemäß modifizierten IWG-MRT-Kriterien
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und EOT (64 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsansprechen gemäß den modifizierten IWG-MRT-Kriterien wird gemeldet.
Wochen 24, 48 und EOT (64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit peripherem Blutmutant Calreticulin (mutCALR) und Janus-Kinase 2 mit V617F-Mutation (JAK2V617F) Allellast
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit mutCALR- und JAK2V617F-Allelbelastung im peripheren Blut wird gemeldet.
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionslast
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbelastung wird gemeldet.
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit patientenberichteten Symptomen während der Therapie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit patientenberichteten Symptomen während der Therapie wird gemeldet.
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Zeit bis zur Progression myeloproliferativer Neoplasmen (MPNs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Die Zeit bis zur Progression von MPNs (Polycythemiavera [PV], essentielle Thrombozythämie [ET] und primäre Myelofibrose [PMF]) wird berichtet.
Bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Bis zu 64 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien des International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) und des European LeukemiaNet (ELN) Consensus Report
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
Das Gesamtansprechen wird anhand vollständiger Remission, teilweiser Remission, klinischer Verbesserung, Anämie-Reaktion, Milz-Reaktion, Symptom-Reaktion, fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung und Rückfall gemäß den überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Reaktionskriterien für Myelofibrose (MF) gemessen.
Bis zu 79 Wochen
Zeit bis zum Beginn der nächsten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 79 Wochen
Der Zeitpunkt bis zum Beginn der nächsten Therapie für myeloproliferative Neoplasien (MPNs) wird gemeldet.
Bis zu 79 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT-Nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloproliferative Neoplasmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren