Un estudio de VAC85135, un régimen de vacuna de neoantígeno, administrado simultáneamente con ipilimumab para el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas
21 de mayo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de VAC85135, un régimen de vacuna de neoantígeno, administrado simultáneamente con ipilimumab para el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de VAC85135 administrado con ipilimumab para el tratamiento de neoplasias mieloproliferativas (NMP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Tener los siguientes valores de laboratorio hematológico: Leucocitos mayor o igual a (>=) 1.5*10^9 por litro, Neutrófilos >=1.0*10^9 por litro, Plaquetas >=20*10^9 por litro, Hemoglobina mayor a (>) 7 gramos por decilitro (g/dL)
- Tener los siguientes valores de laboratorio de química: Alanina aminotransferasa (ALT): menor o igual a (<=) 3*límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST): <=3*LSN, bilirrubina total: <=1,5 *LSN y tasa de filtración glomerular >=40 mililitros por minuto (mL/min)
- Una participante femenina en edad fértil debe aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio: usar un método anticonceptivo de barrera, usar un método anticonceptivo altamente eficaz, preferiblemente independiente del usuario, no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelar para su uso futuro con fines de reproducción asistida, no planea quedar embarazada, no amamantar
- Un participante masculino debe aceptar todo lo siguiente durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio: usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona, no engendrar un hijo, no donar esperma o congelar para uso futuro con fines de reproducción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier afección médica significativa según el criterio de los investigadores (ejemplo: asma grave/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), afección cardíaca mal regulada, diabetes mellitus insulinodependiente)
- Alergias clínicamente relevantes conocidas graves o reacciones anafilácticas anteriores
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de Janus quinasa 2 (JAK2)
- Sensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de ipilimumab según la información de prescripción local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Los participantes con trombocitemia esencial (TE) y mielofibrosis (MF) recibirán una inyección intramuscular (IM) de dosis objetivo de VAC85135 en la cohorte inicial de seguridad (cohorte 0).
Los participantes en las cohortes posteriores recibirán la dosis objetivo de VAC85135 en una inyección IM junto con una infusión intravenosa (IV) de ipilimumab.
La dosis de ipilimumab puede aumentarse en función de las observaciones de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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Los participantes recibirán VAC85135 como inyección IM.
Los participantes recibirán ipilimumab como infusión IV.
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Experimental: Expansión de dosis
Los participantes con policitemia vera (PV) o mielofibrosis posterior a la policitemia vera, ET y MF recibirán la dosis objetivo de VAC85135 en inyección IM con infusión IV de ipilimumab en las dosis determinadas por el equipo de evaluación del estudio (SET).
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Los participantes recibirán VAC85135 como inyección IM.
Los participantes recibirán ipilimumab como infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 78
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Se informará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Las toxicidades se clasificarán según la gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0.
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Línea de base (día 1) hasta el día 78
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 79 semanas
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Se informará el número de participantes con EA.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico.
Los AA se clasificarán como Grado 1: Leve: asintomático o síntomas leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; intervención no indicada; Grado 2: Moderado: está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida: se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte relacionada con EA.
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Hasta 79 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta de células T específica de antígeno
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Se informará el número de participantes con respuesta de células T específicas de antígeno.
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Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Número de participantes Respuesta a la enfermedad en las semanas 24, 48 y al final del tratamiento (EOT) según los criterios IWG-MRT modificados
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y EOT (64 semanas)
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Se informará el número de participantes con respuesta a la enfermedad según los criterios IWG-MRT modificados.
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Semanas 24, 48 y EOT (64 semanas)
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Número de participantes con calreticulina mutante en sangre periférica (mutCALR) y Janus quinasa 2 con mutación V617F (JAK2V617F) Carga alélica
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Se informará el número de participantes con carga de alelo mutCALR y JAK2V617F en sangre periférica.
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Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Número de participantes con carga transfusional
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Se informará el número de participantes con carga transfusional.
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Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Número de participantes con síntomas informados por el paciente en terapia
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Se informará el número de participantes con síntomas informados por el paciente en terapia.
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Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Tiempo hasta la progresión de las neoplasias mieloproliferativas (MPN)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Se informará el tiempo hasta la progresión de las MPN (policitemiavera [PV], trombocitemia esencial [ET] y mielofibrosis primaria [PMF]).
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Hasta el final del tratamiento (EOT) (Hasta 64 semanas)
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Número de participantes con respuesta general según los criterios de respuesta revisados por el informe de consenso del Grupo de Trabajo Internacional sobre Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) y el Informe de Consenso Europeo sobre LeukemiaNet (ELN)
Periodo de tiempo: Hasta 79 semanas
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La respuesta general se medirá mediante remisión completa, remisión parcial, mejoría clínica, respuesta a la anemia, respuesta del bazo, respuesta a los síntomas, enfermedad progresiva, enfermedad estable y recaída según los criterios de respuesta revisados de IWG-MRT y ELN para mielofibrosis (MF).
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Hasta 79 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la siguiente terapia
Periodo de tiempo: Hasta 79 semanas
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Se informará el tiempo transcurrido hasta el inicio de la siguiente terapia para las neoplasias mieloproliferativas (NMP).
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Hasta 79 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109149
- 2021-006033-20 (Número EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .