Badanie VAC85135, schematu szczepionki z neoantygenem, podawanego jednocześnie z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1 VAC85135, schematu szczepionki z neoantygenem, podawanego jednocześnie z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa VAC85135 podawanego z ipilimumabem w leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Mieć następujące hematologiczne wartości laboratoryjne: leukocyty większe lub równe (>=) 1,5*10^9 na litr, neutrofile >=1,0*10^9 na litr, płytki krwi >=20*10^9 na litr, hemoglobina większa niż (>) 7 gramów na decylitr (g/dL)
- Mieć następujące wyniki badań laboratoryjnych: Aminotransferaza alaninowa (ALT): mniejsza lub równa (<=) 3*górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST): <=3*GGN, bilirubina całkowita: <=1,5 *GGN i wskaźnik przesączania kłębuszkowego >=40 mililitrów na minutę (ml/min)
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, najlepiej niezależną od użytkownika, nie oddawać komórek jajowych (komórki jajowe, komórki jajowe) lub zamrozić do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu, nie planować ciąży, nie karmić piersią
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na wszystkie poniższe warunki w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę, nie spłodzić dziecka, nie oddawania nasienia lub zamrożenia do wykorzystania w przyszłości w celu reprodukcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek istotnego schorzenia według oceny badacza (przykład: ciężka astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna)
- Poważne znane klinicznie istotne alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy janusowej 2 (JAK2).
- Znana wrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ipilimumabu zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną (ET) i zwłóknieniem szpiku (MF) otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (IM) docelowej dawki VAC85135 w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa (kohorta 0).
Uczestnicy w kolejnych kohortach otrzymają domięśniową dawkę docelową VAC85135 wraz z wlewem dożylnym (IV) ipilimumabu.
Dawkę ipilimumabu można zwiększyć na podstawie obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Uczestnicy otrzymają VAC85135 jako zastrzyk domięśniowy.
Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z czerwienicą prawdziwą (PV) lub włóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej, ET i MF otrzymają domięśniową dawkę docelową VAC85135 wraz z wlewem dożylnym ipilimumabu w dawce (dawkach) określonej przez zespół oceniający badanie (SET).
|
Uczestnicy otrzymają VAC85135 jako zastrzyk domięśniowy.
Uczestnicy otrzymają ipilimumab we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 78
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z DLT.
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Toksyczność zostanie oceniona pod względem ciężkości zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 78
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
|
Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny.
AE będą klasyfikowane jako Stopień 1: Łagodne – objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: Umiarkowany – wskazana jest interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu – wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć związana z AE.
|
Do 79 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze specyficzną dla antygenu odpowiedzią komórek T
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z odpowiedzią komórek T specyficzną dla antygenu.
|
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę w 24., 48. tygodniu i na końcu leczenia (EOT) według zmodyfikowanych kryteriów IWG-MRT
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i EOT (64 tygodnie)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MRT.
|
Tygodnie 24, 48 i EOT (64 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników ze zmutowanym kalretikuliną krwi obwodowej (mutCALR) i kinazą janusową 2 z mutacją V617F (JAK2V617F) Obciążenie allelami
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obciążeniem allelami mutCALR i JAK2V617F we krwi obwodowej.
|
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
|
Liczba uczestników obciążonych transfuzją
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników obciążonych transfuzją.
|
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas terapii
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami zgłaszanymi przez pacjentów podczas terapii.
|
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
|
Czas do progresji nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
Zgłoszony zostanie czas do progresji MPN (czerwienica prawdziwa [PV], nadpłytkowość samoistna [ET] i pierwotne zwłóknienie szpiku [PMF]).
|
Do końca leczenia (EOT) (do 64 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź według poprawionych kryteriów odpowiedzi opracowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT) i raport konsensusowy European LeukemiaNet (ELN)
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
|
Ogólna odpowiedź będzie mierzona na podstawie całkowitej remisji, częściowej remisji, poprawy klinicznej, odpowiedzi na anemię, odpowiedzi śledziony, reakcji na objawy, postępu choroby, stabilnej choroby i nawrotu zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla zwłóknienia szpiku (MF).
|
Do 79 tygodnia
|
|
Czas do rozpoczęcia kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 79 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).
|
Do 79 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109149
- 2021-006033-20 (Numer EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .