Uno studio su VAC85135, un regime di vaccino neoantigenico, somministrato in concomitanza con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative
18 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1 su VAC85135, un regime di vaccino neoantigenico, somministrato in concomitanza con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di VAC85135 somministrato con ipilimumab per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative (MPN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un grado di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 o 2
- Avere i seguenti valori ematologici di laboratorio: Leucociti maggiori o uguali a (>=) 1,5*10^9 per litro, Neutrofili >=1,0*10^9 per litro, Piastrine >=20*10^9 per litro, Emoglobina maggiore di (>) 7 grammi per decilitro (g/dL)
- Avere i seguenti valori di laboratorio di chimica: alanina aminotransferasi (ALT): inferiore o uguale a (<=) 3*limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST): <=3*ULN, bilirubina totale: <=1,5 *ULN e velocità di filtrazione glomerulare >=40 millilitri al minuto (mL/min)
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve accettare quanto segue durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio: utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace preferibilmente indipendente dall'utente, non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelamento per uso futuro ai fini della riproduzione assistita, non programmare una gravidanza, non allattare
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare quanto segue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio: indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona, non generare un figlio, non donare lo sperma o congelarlo per un uso futuro ai fini della riproduzione
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi condizione medica significativa secondo il giudizio degli investigatori (esempio: asma grave/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), condizioni cardiache scarsamente regolate, diabete mellito insulino-dipendente)
- Gravi allergie note clinicamente rilevanti o precedenti reazioni anafilattiche
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della Janus chinasi 2 (JAK2).
- Sensibilità nota o controindicazioni all'uso di Ipilimumab secondo le informazioni di prescrizione locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi (MF) riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) della dose target di VAC85135 nella coorte lead-in di sicurezza (coorte 0).
I partecipanti alle coorti successive riceveranno l'iniezione IM della dose target di VAC85135 insieme all'infusione endovenosa (IV) di ipilimumab.
La dose di ipilimumab può essere aumentata in base alle osservazioni di tossicità limitante la dose (DLT).
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I partecipanti riceveranno VAC85135 come iniezione IM.
I partecipanti riceveranno Ipilimumab come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti con policitemia vera (PV) o mielofibrosi post-policitemia vera, ET e MF riceveranno l'iniezione IM della dose target di VAC85135 con infusione endovenosa di ipilimumab alla/e dose/e determinata/e dal team di valutazione dello studio (SET).
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I partecipanti riceveranno VAC85135 come iniezione IM.
I partecipanti riceveranno Ipilimumab come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 78
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Verrà riportato il numero di partecipanti con un DLT.
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Le tossicità saranno classificate in base alla gravità secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 5.0.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 78
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con AE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico.
Gli eventi avversi saranno classificati come Grado 1: lievi – asintomatici o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato-minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4 – Conseguenze potenzialmente letali – indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata all'EA.
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Fino a 79 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta delle cellule T specifica per l'antigene
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta delle cellule T specifica per l'antigene.
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Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Numero di partecipanti Risposta alla malattia alle settimane 24, 48 e alla fine del trattamento (EOT) secondo i criteri IWG-MRT modificati
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e EOT (64 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta alla malattia secondo i criteri IWG-MRT modificati.
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Settimane 24, 48 e EOT (64 settimane)
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Numero di partecipanti con calreticulina mutante del sangue periferico (mutCALR) e Janus chinasi 2 con mutazione V617F (JAK2V617F) Allele Burden
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con mutCALR del sangue periferico e carico di alleli JAK2V617F.
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Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Numero di partecipanti con onere trasfusionale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con onere trasfusionale.
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Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Numero di partecipanti con sintomi riferiti dal paziente durante la terapia
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con sintomi riportati dal paziente durante la terapia.
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Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Tempo alla progressione delle neoplasie mieloproliferative (MPN)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Verrà riportato il tempo alla progressione delle MPN (policitemiavera [PV], trombocitemia essenziale [ET] e mielofibrosi primaria [PMF]).
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Fino alla fine del trattamento (EOT) (fino a 64 settimane)
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Numero di partecipanti con risposta complessiva in base ai criteri di risposta rivisti dall'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) e dal rapporto di consenso European LeukemiaNet (ELN)
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
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La risposta complessiva sarà misurata in base alla remissione completa, alla remissione parziale, al miglioramento clinico, alla risposta all'anemia, alla risposta della milza, alla risposta ai sintomi, alla progressione della malattia, alla malattia stabile e alla recidiva secondo i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per la mielofibrosi (MF).
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Fino a 79 settimane
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È tempo di iniziare la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 79 settimane
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Verrà riportato il tempo necessario all'inizio della terapia successiva per le neoplasie mieloproliferative (MPN).
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Fino a 79 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109149
- 2021-006033-20 (Numero EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .