Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VAC85135, en neoantigen-vaccinebehandling, administreret samtidig med Ipilimumab til behandling af myeloproliferative neoplasmer

18. juli 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af VAC85135, en neoantigen-vaccinebehandling, administreret samtidig med Ipilimumab til behandling af myeloproliferative neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​VAC85135 administreret med ipilimumab til behandling af myeloproliferative neoplasmer (MPN'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller 2
  • Har følgende hæmatologiske laboratorieværdier: Leukocytter større end eller lig med (>=) 1,5*10^9 pr. liter, Neutrofiler >=1,0*10^9 pr. liter, Blodplader >=20*10^9 pr. liter, Hæmoglobin større end (>) 7 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Har følgende kemiske laboratorieværdier: Alaninaminotransferase (ALT): mindre end eller lig med (<=) 3*øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST): <=3*ULN, total bilirubin: <=1,5 *ULN og glomerulær filtrationshastighed >=40 milliliter pr. minut (mL/min)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: brug en barrierepræventionsmetode, brug en yderst effektiv, fortrinsvis brugeruafhængig præventionsmetode, ikke at donere æg (æg, oocytter) eller frys til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion, planlægger ikke at blive gravid, ikke for at amme
  • En mandlig deltager skal acceptere alt det følgende under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen: Bær kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person, ikke til far til et barn, ikke til donere sæd eller fryse til fremtidig brug med henblik på reproduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand i henhold til efterforskerens vurdering (eksempel: svær astma/kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus)
  • Alvorlige kendte klinisk relevante allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forudgående behandling med enhver Janus kinase 2 (JAK2) hæmmer
  • Kendt følsomhed eller kontraindikationer for brugen af ​​Ipilimumab i henhold til lokal ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagere med essentiel trombocytæmi (ET) og myelofibrose (MF) vil modtage VAC85135 måldosis intramuskulær (IM) injektion i den indledende sikkerhedskohorte (kohorte 0). Deltagere i efterfølgende kohorter vil modtage VAC85135 måldosis IM injektion sammen med ipilimumab intravenøs (IV) infusion. Ipilimumab-dosis kan eskaleres baseret på observationer af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Biologisk: VAC85135
Deltagerne vil modtage VAC85135 som IM-injektion.
Medicin: Ipilimumab
Deltagerne vil modtage Ipilimumab som IV-infusion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagere med polycythemia vera (PV) eller post-polycythemia vera myelofibrosis, ET og MF vil modtage VAC85135 måldosis IM-injektion med ipilimumab IV-infusion i den eller de doser, som er bestemt af undersøgelsens evalueringsteam (SET).
Biologisk: VAC85135
Deltagerne vil modtage VAC85135 som IM-injektion.
Medicin: Ipilimumab
Deltagerne vil modtage Ipilimumab som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 78
Antallet af deltagere med en DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet. Toksiciteter vil blive klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Baseline (dag 1) op til dag 78
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 79 uger
Antal deltagere med AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. AE'er vil blive klassificeret som Grad 1: Milde-asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Grad 2: Moderat-minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 - Livstruende konsekvenser - akut indgreb angivet; Grad 5: Død relateret til AE.
Op til 79 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere med antigenspecifik T-cellerespons vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere Sygdomsrespons ved uge 24, 48 og afslutning af behandling (EOT) pr. ændrede IWG-MRT-kriterier
Tidsramme: Uge 24, 48 og EOT (64 uger)
Antallet af deltagere med sygdomsrespons i henhold til de modificerede IWG-MRT-kriterier vil blive rapporteret.
Uge 24, 48 og EOT (64 uger)
Antal deltagere med perifert blod mutant calreticulin (mutCALR) og Janus Kinase 2 med V617F mutation (JAK2V617F) Allel Burden
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antallet af deltagere med mutCALR i perifert blod og JAK2V617F allelbyrde vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere med transfusionsbyrde
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere med transfusionsbyrde vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere med patientrapporterede symptomer på terapi
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antallet af deltagere med patientrapporterede symptomer på terapi vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Tid til progression af myeloproliferative neoplasmer (MPN'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Tid til progression af MPN'er (polycythemiavera [PV], essentiel trombocytæmi [ET] og primær myelofibrose [PMF]) vil blive rapporteret.
Op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (Op til 64 uger)
Antal deltagere med samlet respons pr. reviderede svarkriterier af den internationale arbejdsgruppe - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European LeukemiaNet (ELN) konsensusrapport
Tidsramme: Op til 79 uger
Samlet respons vil blive målt ved fuldstændig remission, delvis remission, klinisk forbedring, anæmisrespons, miltrespons, symptomrespons, progressiv sygdom, stabil sygdom og tilbagefald i henhold til de reviderede IWG-MRT- og ELN-responskriterier for myelofibrose (MF).
Op til 79 uger
Tid til påbegyndelse af næste terapi
Tidsramme: Op til 79 uger
Tid til påbegyndelse af næste behandling for myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) vil blive rapporteret.
Op til 79 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner