Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAC85135, a mieloproliferatív daganatok kezelésére szolgáló ipilimumabbal egyidejűleg alkalmazott neoantigén vakcina-rendszer vizsgálata

2025. július 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A VAC85135, a mieloproliferatív daganatok kezelésére szolgáló ipilimumabbal egyidejűleg alkalmazott neoantigén vakcina-rendszer 1. fázisú vizsgálata

E vizsgálat célja az ipilimumabbal együtt adott VAC85135 biztonságosságának értékelése mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 legyen
  • A következő hematológiai laboratóriumi értékekkel rendelkezik: Leukociták száma legalább (>=) 1,5*10^9 literenként, neutrofilek >=1,0*10^9 literenként, vérlemezkék >=20*10^9 literenként, hemoglobin nagyobb, mint (>) 7 gramm deciliterenként (g/dl)
  • A következő kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkezik: Alanin-aminotranszferáz (ALT): kisebb vagy egyenlő (<=) 3*normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST): <=3*ULN, összbilirubin: <=1,5 *ULN és glomeruláris filtrációs sebesség >=40 milliliter/perc (mL/perc)
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag vizsgálati kezelés után 6 hónapig bele kell egyeznie a következőkbe: gáti fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, rendkívül hatékony, lehetőleg felhasználótól független fogamzásgátló módszert alkalmazni, petesejtet nem adományozni. (petesejtek, petesejtek) vagy fagyassza le későbbi felhasználásra asszisztált reprodukció céljából, nem tervez teherbeesést, nem szoptat
  • A férfi résztvevőnek el kell fogadnia a következőket a vizsgálat során és az utolsó adag vizsgálati kezelés után 90 napig: viseljen óvszert, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez, nem gyermeknemzést, nem spermát adjon vagy fagyassza le későbbi felhasználásra szaporodási céllal

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint (például: súlyos asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), rosszul szabályozott szívbetegség, inzulinfüggő diabetes mellitus)
  • Súlyos, klinikailag jelentős allergiák vagy korábbi anafilaxiás reakciók
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Előzetes kezelés bármely Janus kináz 2 (JAK2) gátlóval
  • Az ipilimumab alkalmazásának ismert érzékenysége vagy ellenjavallatai a helyi előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Az esszenciális trombocitémiában (ET) és myelofibrosisban (MF) szenvedő résztvevők VAC85135 céldózisú intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a biztonságos bevezető kohorszban (0. kohorsz). A következő csoportok résztvevői VAC85135 céldózisú IM injekciót kapnak ipilimumab intravénás (IV) infúzióval együtt. Az ipilimumab dózisa a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelései alapján növelhető.
Biológiai: VAC85135
A résztvevők VAC85135-öt kapnak IM injekcióként.
Drog: Ipilimumab
A résztvevők Ipilimumabot kapnak IV infúzió formájában.
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A polycythemia vera (PV) vagy posztpolycythemia vera myelofibrosisban, ET-ben és MF-ben szenvedő résztvevők VAC85135 céldózisú IM injekciót kapnak ipilimumab IV infúzióval a vizsgálati értékelő csoport (SET) által meghatározott dózis(ok)ban.
Biológiai: VAC85135
A résztvevők VAC85135-öt kapnak IM injekcióként.
Drog: Ipilimumab
A résztvevők Ipilimumabot kapnak IV infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 78. napig
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentik. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás. A toxicitást a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák súlyosságuk szerint.
Alapvonal (1. nap) a 78. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 79 hétig
Az AE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. A nemkívánatos események 1. fokozatba sorolhatók: enyhe – tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat: Közepes – minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL); 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat – Életveszélyes következmények – sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 79 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antigén-specifikus T-sejtes választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
Az antigén-specifikus T-sejtes választ mutató résztvevők számát jelentik.
A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
A résztvevők száma betegségre adott válasz a 24., 48. héten és a kezelés végén (EOT) módosított IWG-MRT kritériumonként
Időkeret: 24., 48. hét és EOT (64. hét)
A módosított IWG-MRT kritériumok szerint a betegségre reagáló résztvevők számát jelenteni kell.
24., 48. hét és EOT (64. hét)
Perifériás vér mutáns kalretikulinnal (mutCALR) és V617F mutációval (JAK2V617F) rendelkező Janus kináz 2-vel (JAK2V617F) allélterheléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
A perifériás vérben mutCALR és JAK2V617F allélterheléssel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
Transzfúziós teherrel küzdő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
A transzfúziós terhekkel küzdő résztvevők számát jelenteni kell.
A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a betegek által jelentett tünetek jelentkeztek a terápia során
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a betegek a terápiás tüneteket jelezték.
A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) progressziójáig eltelt idő
Időkeret: A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
Az MPN-ek (polycythemiavera [PV], esszenciális thrombocytemia [ET] és primer myelofibrosis [PMF]) progressziójáig eltelt időt jelenteni fogják.
A kezelés végéig (EOT) (akár 64 hétig)
A Nemzetközi Munkacsoport – Mieloproliferatív daganatok Kutatása és Kezelése (IWG-MRT) és az Európai LeukémiaNet (ELN) konszenzusjelentése által felülvizsgált válaszkritériumokra vetített teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: Akár 79 hétig
Az általános választ a teljes remisszió, a részleges remisszió, a klinikai javulás, az anaemia válasz, a lépreakció, a tünetekre adott válasz, a progresszív betegség, a stabil betegség és a visszaesés alapján mérik a myelofibrosis (MF) felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumainak megfelelően.
Akár 79 hétig
Ideje a következő terápia megkezdésének
Időkeret: Akár 79 hétig
A mieloproliferatív neoplazmák (MPN) következő terápiájának megkezdéséig eltelt időt jelenteni fogják.
Akár 79 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT szám)
  • VAC85135MPN1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mieloproliferatív neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel