Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VAC85135, ett neoantigenvaccinregimen, administrerat samtidigt med Ipilimumab för behandling av myeloproliferativa neoplasmer

18 juni 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie av VAC85135, ett neoantigenvaccinregimen, administrerat samtidigt med Ipilimumab för behandling av myeloproliferativa neoplasmer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för VAC85135 administrerat med ipilimumab för behandling av myeloproliferativa neoplasmer (MPN).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1 eller 2
  • Har följande hematologiska laboratorievärden: Leukocyter större än eller lika med (>=) 1,5*10^9 per liter, Neutrofiler >=1,0*10^9 per liter, Trombocyter >=20*10^9 per liter, Hemoglobin större än (>) 7 gram per deciliter (g/dL)
  • Har följande kemiska laboratorievärden: Alaninaminotransferas (ALT): mindre än eller lika med (<=) 3*övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST): <=3*ULN, totalt bilirubin: <=1,5 *ULN och glomerulär filtrationshastighet >=40 milliliter per minut (mL/min)
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste gå med på allt följande under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen: använd en barriärpreventivmetod, använd en mycket effektiv, helst användaroberoende preventivmetod, att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frys för framtida användning för assisterad befruktning, inte planerar att bli gravid, inte för att amma
  • En manlig deltagare måste samtycka till allt följande under studien och under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen: bär kondom när du deltar i någon aktivitet som tillåter passage av utlösning till en annan person, inte till far till ett barn, inte till donera spermier eller frysa in för framtida bruk för reproduktionsändamål

Exklusions kriterier:

  • Historik om något signifikant medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning (exempel: svår astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), dåligt reglerat hjärttillstånd, insulinberoende diabetes mellitus)
  • Allvarliga kända kliniskt relevanta allergier eller tidigare anafylaktiska reaktioner
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Tidigare behandling med någon Janus kinas 2 (JAK2) hämmare
  • Känd känslighet eller kontraindikationer för användning av Ipilimumab enligt lokal förskrivningsinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagare med essentiell trombocytemi (ET) och myelofibros (MF) kommer att få VAC85135 måldos intramuskulär (IM) injektion i säkerhetsinledningskohorten (kohort 0). Deltagare i efterföljande kohorter kommer att få VAC85135 måldos IM-injektion tillsammans med ipilimumab intravenös (IV) infusion. Ipilimumab-dosen kan eskaleras baserat på observationer av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Biologisk: VAC85135
Deltagarna kommer att få VAC85135 som IM-injektion.
Läkemedel: Ipilimumab
Deltagarna kommer att få Ipilimumab som IV-infusion.
Experimentell: Dosexpansion
Deltagare med polycytemia vera (PV) eller post-polycytemia vera myelofibros, ET och MF kommer att få VAC85135 måldos IM-injektion med ipilimumab IV-infusion vid den eller de doser som bestäms av studiens utvärderingsteam (SET).
Biologisk: VAC85135
Deltagarna kommer att få VAC85135 som IM-injektion.
Läkemedel: Ipilimumab
Deltagarna kommer att få Ipilimumab som IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 78
Antal deltagare med en DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet. Toxicitet kommer att graderas efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Baslinje (dag 1) fram till dag 78
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 79 veckor
Antal deltagare med AE kommer att rapporteras. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt. AE kommer att graderas som Grad 1: Milda-asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Grad 2: Måttlig-minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4- Livshotande konsekvenser- brådskande ingripande indikerat; Grad 5: Död relaterad till AE.
Upp till 79 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med antigenspecifikt T-cellssvar
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med antigenspecifikt T-cellssvar kommer att rapporteras.
Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare Sjukdomsrespons vid veckorna 24, 48 och slutet av behandlingen (EOT) per modifierade IWG-MRT-kriterier
Tidsram: Vecka 24, 48 och EOT (64 veckor)
Antal deltagare med sjukdomssvar enligt de modifierade IWG-MRT-kriterierna kommer att rapporteras.
Vecka 24, 48 och EOT (64 veckor)
Antal deltagare med perifert blodmutant kalretikulin (mutCALR) och Janus Kinase 2 med V617F-mutation (JAK2V617F) Allel Burden
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med mutCALR från perifert blod och JAK2V617F allelbörda kommer att rapporteras.
Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med transfusionsbörda
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med transfusionsbörda kommer att rapporteras.
Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med patientrapporterade symtom på terapi
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med patientrapporterade symtom på terapi kommer att rapporteras.
Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Tid till progression av myeloproliferativa neoplasmer (MPN)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Tid till progression av MPN ​​(polycythemiavera [PV], essentiell trombocytemi [ET] och primär myelofibros [PMF]) kommer att rapporteras.
Upp till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 64 veckor)
Antal deltagare med övergripande svar per reviderade svarskriterier av International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) och European LeukemiaNet (ELN) Consensus Report
Tidsram: Upp till 79 veckor
Totalt svar kommer att mätas genom fullständig remission, partiell remission, klinisk förbättring, anemirespons, mjältesvar, symtomsvar, progressiv sjukdom, stabil sjukdom och återfall enligt de reviderade IWG-MRT- och ELN-svarskriterierna för myelofibros (MF).
Upp till 79 veckor
Dags för initiering av nästa terapi
Tidsram: Upp till 79 veckor
Tid till initiering av nästa behandling för myeloproliferativa neoplasmer (MPN) kommer att rapporteras.
Upp till 79 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT-nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloproliferativa neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera