膝下の末梢動脈 (BTK) に関する PMCF 研究
経皮経管血管形成術中に膝窩下血管で使用される SABRE (OTW) PTA 拡張カテーテル、SABERX PTA 拡張カテーテル、および Powerflex Pro PTA カテーテルの安全性と臨床パフォーマンスを評価する遡及的市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究 ( PTA）の手順。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
末梢動脈疾患は重篤で複雑な状態である可能性があり、外科的治療と血管内治療の両方にとって依然として課題となっています(1、2)。 動脈疾患は、跛行患者では主に浅大腿動脈に、重症虚血肢 (CLI) 患者では膝下 (BTK) 領域に発生することが知られています。 特に糖尿病患者では(3-5)、一般的に動脈疾患はすべての膝窩下血管に関わる長く多段階の疾患を特徴とし、末梢動脈疾患のリスクは糖尿病のない患者よりも著しく高く、より悪性度が高い傾向がある。
膝窩下動脈閉塞疾患は、安静時の痛み、虚血性潰瘍形成、または壊疽を伴う多くの患者を悩ませています(6-7)。 重症虚血肢（CLI）は主にこの疾患によって引き起こされます。 一般に、CLI に苦しむ患者は、糖尿病や末期腎疾患などの多くの併存疾患を抱えており、罹患率、死亡率が高く、医療および社会的ケア資源の消費が多いことが多い(6)。 したがって、CLI 患者には効果的な管理が緊急に求められています。
血管内器具と医師の経験の急速な進歩により、血管内治療は膝窩下閉塞動脈の血行再建のための主要な選択肢となっています。 経皮経管血管形成術（PTA）は、この疾患に対して、特に CLI の初期発症時に最も一般的に使用される血管内治療です。 現在、PTA は侵襲性が最小限であり、入院時間が短縮され、許容可能な開存率であるため、効果的な治療法であると考えられています (8-9)。 近年、いくつかの研究で PTA の安全性と有効性が評価されています。
これに関して、現在の市販後臨床フォローアップ（PMCF）試験の目的は、Cordis のさまざまな CE マーク付き医療機器（SABRE OTW PTA 拡張カテーテル、SABERX PTA 拡張カテーテル、および Powerflex Pro）の安全性と有効性を評価することです。 PTA カテーテル）は、メーカーの意図どおりに（つまり、使用説明書 - IFU に準拠して）使用された場合、膝窩下血管 BTK で使用されます。 現在の研究で調査されているデバイスは、SABRE OTW PTA 拡張カテーテル、SABERX PTA 拡張カテーテル、および Powerflex Pro PTA カテーテルであり、これらについてはセクション 3.1 で詳しく説明します。
また、末梢血管形成術の手順中に使用された可能性のある、セクション 4 で詳細に後述する追加の補助装置の急性転帰も含む可能性のあるデータが収集されます。 ただし、これらのデバイスは研究デバイスの一部ではないため、研究の対象基準には影響しません。 追加のデバイスには、Cordis ガイドワイヤー (Emerald、ATW、Stablizer、Storq、SV 0.018 インチ、Wizdom)、Cordis ガイド カテーテル (Adroit、Vista Brite Tip)、Cordis 診断カテーテル (Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti) が含まれます。 4F/5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、ハイ フロー、ピグテール ストレートナー）、Cordis 血管アクセス デバイス（Avanti+、Brite Tip、Vista Brite IG、血管拡張器）、Cordis 血管閉鎖デバイス（MynxGrip および Mynx Control）、Cordis OUTBACK末梢血管形成術中に使用できる CTO カテーテル。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
膝窩下血管の標準治療（SOC）内で血管内介入を受けたPAD罹患患者。 この PMCF 研究では、低侵襲医療機器からのデータが収集されます。 研究機器が対象とする適応症はセクション 3.1 にリストされています。 患者のデータは、研究者の評価と基礎疾患の評価に基づいて選択されます。 患者の病状は安定しており、処置時に必要な血管内介入を受けることを妨げる基礎疾患がないはずです。
この PMCF 研究の合計サンプル サイズは 100 人の患者で、6 か月の登録期間を通じて最大 10 施設に分割されます。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 標的病変は膝窩下動脈にあります。
- 各デバイスの IFU に記載されているように、SABRE OTW PTA カテーテル、SABERX PTA カテーテル、Powerflex Pro PTA カテーテルの少なくとも 1 つを使用して膝窩下血管の治療 (PTA) を受けた患者。
除外基準:
- 研究用デバイスのIFU後の、研究用デバイスの適切な使用を許可しない血管の解剖学的構造またはサイズ。
- 治療のために下肢動脈の介入手術を受けるのに適さない患者。
- 処置時に妊娠中または授乳中の女性。
- 処置の開始時に血行力学的に不安定であると考えられた患者。
- 患者は臨床現場で追跡調査を受けることができなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な機器副作用（SADE）のない患者の数
時間枠：手続きから30日後
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主要な安全性エンドポイント 重篤な有害事象 (SAE) および重篤な機器への影響 (SADE) からの解放 |
手続きから30日後
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な機器副作用（SADE）のない患者の数
時間枠：手続きから30日後
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主要な安全性エンドポイント 装置や処置に関連した死からの自由。 |
手続きから30日後
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技術的成功率
時間枠：手術中
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技術的成功率は、それぞれの IFU に基づく SABRE OTW PTA カテーテル、SABERX PTA カテーテル、および/または Powerflex Pro PTA カテーテルの視覚的評価における、成功した交差、導入、収縮、および 30% 未満の残存狭窄として定義されます。
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手術中
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を受けられない参加者の数
時間枠：手続きから30日後
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一次有効性エンドポイント 有効性の主要評価項目は、臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を行わないことです。 |
手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手術中
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二次パフォーマンスエンドポイント 技術的成功率は、Cordis ガイドワイヤー (Emerald、ATW、Stablizer、Storq、SV 0.018 インチ、Wizdom) および/または Cordis ガイディング カテーテル (Adroit、Vista Brite Tip) の交差、導入、展開、および手順の正常な完了として定義されます。および/またはCordis診断カテーテル（Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F/5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow、Pigtail Straightener）および/またはCordis血管アクセス装置（Avanti+、Brite）チップ、Vista Brite IG、血管拡張器）および/またはCordis血管閉鎖デバイス（MynxGripおよびMynx Control）および/またはそれぞれのIFUに従ったCordis OUTBACK CTOカテーテル。 |
手術中
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技術的成功率
時間枠：手術中から手術後24時間まで
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二次パフォーマンスエンドポイント 技術的成功率は、Cordis 血管閉鎖デバイス (MynxGrip および Mynx Control) の手動/機械的圧縮への変換を行わずに止血が成功したこととして定義されます。 |
手術中から手術後24時間まで
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）を受けられない参加者の数
時間枠：処置後30日
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二次パフォーマンスエンドポイント 症状による標的病変への再介入として定義される、臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの解放 |
処置後30日
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ABI指数の変化
時間枠：処置後30日
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二次パフォーマンスエンドポイント ベースライン ABI と比較した足首上腕指数 (ABI) の変化 |
処置後30日
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止血までの時間 (HTC)
時間枠：手術後24時間まで
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二次パフォーマンスエンドポイント Cordis 血管閉鎖デバイス (MynxGrip および Mynx Control) の止血までの時間を評価しました。 止血時間カテゴリー (HTC) ≤ 2、HTC > 2 ～ ≤ 4、HTC > 4 ～ ≤ 5、HTC > 5 ～ ≤ 7、HTC > 7 ～ ≤ 10 分として分類されます。 |
手術後24時間まで
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歩行までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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二次パフォーマンスエンドポイント Cordis 血管閉鎖デバイス (MynxGrip および Mynx Control) について評価された歩行までの時間は、処置の終了から歩行までの時間として定義され、時間単位で定義されます。 |
手術後24時間まで
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大切断のない生存率
時間枠：処置後30日
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二次安全エンドポイント 膝下での切断と定義される大切断無生存率 |
処置後30日
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臨床的成功
時間枠：処置後30日
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二次安全エンドポイント 臨床成功は、ベースラインのラザフォード分類 (ラザフォード分類カテゴリー 0 ～ 6) と比較して、ラザフォード分類が 1 クラス以上改善したこととして定義されます。 |
処置後30日
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血管の穿孔/切開のない参加者の数
時間枠：手術中
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二次安全エンドポイント 血管の穿孔/解剖 |
手術中
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重大な有害事象からの解放
時間枠：処置後30日
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二次安全エンドポイント 重大な有害事象 (SAE) および重大な機器有害事象 (SADE) からの解放 |
処置後30日
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すべての死因
時間枠：学習完了を通じて
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二次安全エンドポイント すべての死因 |
学習完了を通じて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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