Estudio PMCF para arterias periféricas debajo de la rodilla (BTK)
Un estudio retrospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) que evalúa la seguridad y el rendimiento clínico del catéter de dilatación de ATP SABER (OTW), el catéter de dilatación de ATP SABERX y el catéter de ATP Powerflex Pro utilizados en los vasos infrapoplíteos durante la angioplastia transluminal percutánea ( PTA) Procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica puede ser una afección grave y compleja que sigue siendo un desafío para las terapias tanto quirúrgicas como endovasculares (1,2). Se sabe que la enfermedad arterial se localiza predominantemente en la arteria femoral superficial en pacientes con claudicación y en la región debajo de la rodilla (BTK) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI). Especialmente en pacientes con diabetes (3-5), donde la enfermedad arterial se caracteriza comúnmente por una enfermedad larga y multinivel que involucra todos los vasos infrapoplíteos, el riesgo de enfermedad arterial periférica es significativamente mayor y tiende a ser más agresivo que en pacientes sin diabetes.
La enfermedad oclusiva arterial infrapoplítea afecta a numerosos pacientes con dolor en reposo, ulceración isquémica o gangrena (6-7). La isquemia crítica de las extremidades (CLI) se debe principalmente a esta enfermedad. En general, los pacientes que padecen ICE tienen muchas comorbilidades, como diabetes mellitus y enfermedad renal terminal, y suelen tener una alta morbilidad, mortalidad y consumo de recursos sanitarios y sociales (6). Por lo tanto, se requiere urgentemente un manejo eficaz para los pacientes con CLI.
Con las rápidas mejoras en los instrumentos endovasculares y la experiencia de los médicos, la terapia endovascular se ha convertido en una opción importante para la revascularización de las arterias oclusivas infrapoplíteas. La angioplastia transluminal percutánea (PTA) es la terapia endovascular más utilizada para esta enfermedad, especialmente durante la aparición inicial de CLI. Actualmente, la ATP se considera un tratamiento eficaz debido a su mínima invasividad, menor tiempo de hospitalización y tasa de permeabilidad aceptable (8-9). En los últimos años, varios estudios han evaluado la seguridad y eficacia de la ATP.
En este sentido, el objetivo del actual ensayo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dispositivos médicos con marcado CE de Cordis (catéter de dilatación SABER OTW PTA, catéter de dilatación SABERX PTA y Powerflex Pro Catéter PTA) utilizado en los vasos infrapoplíteos BTK, cuando se usa según lo previsto por el fabricante (es decir, siguiendo las Instrucciones de uso - IFU). Los dispositivos que se investigan en el estudio actual son el catéter de dilatación PTA OTW SABER, el catéter de dilatación PTA SABERX y el catéter PTA Powerflex Pro, que se describen en detalle en la sección 3.1.
Además, se recopilarán datos que también pueden incluir resultados agudos para los dispositivos de apoyo adicionales que se enumeran a continuación en detalle en la sección 4. que pueden haber sido utilizados durante el procedimiento de angioplastia periférica. Sin embargo, estos dispositivos no son parte de los dispositivos del estudio y no afectarían los criterios de inclusión para el estudio. Los dispositivos adicionales incluyen las guías Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), los catéteres guía Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), los catéteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), dispositivos de acceso vascular Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatador de vasos), dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) y Cordis OUTBACK Catéteres CTO que se pueden utilizar durante los procedimientos de angioplastia periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freudenstadt, Alemania, 72250
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt gGmbH
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Langensteinbach, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Innsbruck, Austria
- Tirol Kliniken GmbH
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Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Wien, Austria
- Medizinische Universitat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes enfermos con EAP que se sometieron a una intervención endovascular dentro del estándar de atención (SOC) de los vasos infrapoplíteos. En este estudio PMCF, se recopilarán datos de dispositivos médicos mínimamente invasivos. Las indicaciones para las que están destinados los dispositivos de estudio se enumeran en la sección 3.1. Los datos del paciente se seleccionarán en función de la evaluación del investigador y la evaluación de la enfermedad subyacente. La condición médica del paciente debería haber sido estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impidiera someterse a la intervención endovascular requerida en el momento del procedimiento.
El tamaño total de la muestra para este estudio PMCF es de 100 pacientes, divididos en hasta 10 sitios, a lo largo de un período de inscripción de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- La lesión diana se localiza en las arterias infrapoplíteas.
- Paciente que se sometió a tratamiento (PTA) en los vasos infrapoplíteos con al menos uno de los catéteres PTA SABRE OTW, el catéter PTA SABERX y/o el catéter PTA Powerflex Pro como se describe en las instrucciones de uso de cada dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Anatomía o tamaño de los vasos que no habrían permitido el uso adecuado de los dispositivos de estudio, siguiendo las instrucciones de uso de los dispositivos de estudio.
- Pacientes que no eran aptos para recibir cirugías intervencionistas de arterias de miembros inferiores para su tratamiento.
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia en el momento del procedimiento.
- Cualquier paciente que se consideró hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento.
- El paciente no estaba disponible para el seguimiento en el sitio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Punto final de seguridad principal Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) |
30 días después del procedimiento
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Número de pacientes sin eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Punto final de seguridad principal Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento. |
30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La tasa de éxito técnico se define como el cruce, la introducción y el desinflado exitosos y una estenosis residual <30 % en la evaluación visual del catéter SABER OTW PTA, el catéter SABERX PTA y/o el catéter Powerflex Pro PTA de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas.
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durante la cirugía
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Número de participantes sin libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia El criterio principal de valoración de la eficacia es la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) |
30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción, el despliegue y la finalización exitosa del procedimiento de las guías Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) y/o los catéteres guía Cordis (Adroit, Vista Brite Tip) y/o los catéteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) y/o los dispositivos de acceso vascular Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatador de vasos) y/o los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) y/o los catéteres Cordis OUTBACK CTO según las instrucciones de uso respectivas. |
durante la cirugía
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Tasa de éxito técnico definida como hemostasia exitosa sin conversión a compresión manual/mecánica de los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) |
durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de participantes sin libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR), definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a los síntomas |
30 días después del procedimiento
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Cambio de índice ABI
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Cambio del índice tobillo-brazo (ABI), en comparación con el ABI inicial |
30 días después del procedimiento
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Tiempo hasta la hemostasia (HTC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Tiempo hasta la hemostasia evaluado para los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control). Categorizado como Categoría de tiempo hemostático (HTC) ≤2, HTC >2 a ≤4, HTC >4 a ≤5, HTC >5 a ≤7, HTC >7 a ≤10 min. |
hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Criterio de valoración de rendimiento secundario Tiempo hasta la deambulación evaluado para los dispositivos de cierre vascular Cordis (MynxGrip y Mynx Control) definido como el tiempo entre el final del procedimiento y la deambulación en horas |
hasta 24 horas después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración de seguridad secundario Tasa de supervivencia libre de amputación mayor definida como cualquier amputación por debajo de la rodilla |
30 días después del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración de seguridad secundario Éxito clínico, definido como una mejora de la Clasificación de Rutherford de una clase o más, en comparación con la Clasificación de Rutherford de referencia (categoría de Clasificación de Rutherford de 0 a 6) |
30 días después del procedimiento
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Número de participantes sin perforación/disección de vasos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Criterio de valoración de seguridad secundario Perforación/disección de vasos |
durante la cirugía
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Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración de seguridad secundario Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves de dispositivos (SADE) |
30 días después del procedimiento
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Toda causa de muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Criterio de valoración de seguridad secundario Toda causa de muerte |
A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FCRE 220104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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