무릎 아래 말초 동맥(BTK)에 대한 PMCF 연구
경피 경혈관 성형술 동안 슬와하 혈관에 사용되는 SABER(OTW) PTA 확장 카테터, SABERX PTA 확장 카테터 및 Powerflex Pro PTA 카테터의 안전성 및 임상 성능을 평가하는 후향적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구( PTA) 절차.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
말초 동맥 질환은 심각하고 복잡한 상태일 수 있으며 수술 및 혈관 내 치료 모두에서 여전히 어려운 문제입니다(1,2). 동맥 질환은 파행 환자의 경우 표재성 대퇴 동맥에, CLI 환자의 경우 무릎 아래(BTK) 부위에 주로 위치하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 당뇨병 환자(3-5)의 경우, 동맥 질환이 일반적으로 모든 슬와하 혈관을 포함하는 길고 다층적인 질환을 특징으로 하는 경우 말초 동맥 질환의 위험이 훨씬 더 높고 당뇨병이 없는 환자보다 더 공격적인 경향이 있습니다.
Infrapopliteal arterial occlusive disease는 휴식 시 통증, 허혈성 궤양 또는 괴저(6-7)로 많은 환자를 괴롭힙니다. 중요한 사지 허혈(CLI)은 주로 이 질병으로 인해 발생합니다. 일반적으로 CLI로 고통받는 환자는 당뇨병 및 말기 신장 질환과 같은 많은 동반 질환을 가지고 있으며 종종 이환율, 사망률 및 건강 관리 및 사회 관리 자원의 소비가 높습니다 (6). 따라서 CLI 환자에 대한 효과적인 관리가 절실히 요구된다.
혈관내 기구의 급속한 발전과 의사의 경험으로 인해 혈관내 치료는 슬와하 폐색 동맥의 혈관재생술을 위한 주요 옵션이 되었습니다. 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 특히 CLI의 초기 발병 동안 이 질환에 대해 가장 일반적으로 사용되는 혈관내 요법입니다. 현재 PTA는 최소 침습성, 입원 기간 단축, 허용 가능한 개통률 때문에 효과적인 치료법으로 간주됩니다(8-9). 최근 몇 년 동안 여러 연구에서 PTA의 안전성과 효능을 평가했습니다.
이와 관련하여 현재 시판 후 임상 추적(PMCF) 시험의 목적은 Cordis의 다양한 CE 마크 의료기기(SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter 및 Powerflex Pro)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. PTA 카테터) 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우(즉, 사용 지침 - IFU 준수) 슬와하 혈관 BTK에 사용됩니다. 현재 연구에서 조사 중인 장치는 SABRE OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter 및 Powerflex Pro PTA Catheter이며 섹션 3.1에 자세히 설명되어 있습니다.
또한, 말초 혈관 성형술 절차 중에 사용되었을 수 있는 섹션 4에 자세히 나열된 추가 지지 장치에 대한 급성 결과도 포함할 수 있는 데이터가 수집됩니다. 그러나 이러한 장치는 연구 장치의 일부가 아니며 연구를 위한 포함 기준에 영향을 미치지 않습니다. 추가 장치에는 Cordis 가이드와이어(Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis 가이딩 카테터(Adroit, Vista Brite Tip), Cordis 진단 카테터(Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti)가 포함됩니다. 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), Cordis 혈관접근기(Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, 혈관 확장기), Cordis 혈관 폐쇄기(MynxGrip 및 Mynx Control) 및 Cordis OUTBACK 말초 혈관 성형술 절차 중에 사용할 수 있는 CTO 카테터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
슬와하 혈관의 표준 치료(SOC) 내에서 혈관 내 개입을 받은 PAD가 있는 질병 환자. 이 PMCF 연구에서는 최소 침습 의료 기기의 데이터를 수집합니다. 연구 장치가 의도된 적응증은 섹션 3.1에 나열되어 있습니다. 환자의 데이터는 기저 질환에 대한 조사자의 평가 및 평가를 기반으로 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 시술 시 필요한 혈관내 개입을 방해하는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다.
이 PMCF 연구의 총 샘플 크기는 6개월의 등록 기간 동안 최대 10개 사이트로 나누어진 100명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 대상 병변은 슬와하 동맥에 위치합니다.
- SABRE OTW PTA 카테터, SABREX PTA 카테터 및/또는 Powerflex Pro PTA 카테터 중 하나 이상을 사용하여 각 장치의 IFU에 설명된 대로 슬와하 혈관에서 치료(PTA)를 받은 환자.
제외 기준:
- 연구 장치의 IFU 후 연구 장치의 적절한 사용을 허용하지 않았을 혈관의 구조 또는 크기.
- 치료를 위한 하지 동맥의 중재적 수술을 받기에 적합하지 않은 환자.
- 시술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자.
- 환자는 임상 현장에서 후속 조치를 받을 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없는 환자 수
기간: 시술 후 30일
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1차 안전 종점 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없음 |
시술 후 30일
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없는 환자 수
기간: 시술 후 30일
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1차 안전 종점 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유. |
시술 후 30일
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기술적 성공률
기간: 수술 중
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각각의 IFU에 따른 SABRE OTW PTA 카테터, SABERX PTA 카테터 및/또는 Powerflex Pro PTA 카테터의 육안 평가에서 성공적인 교차, 삽입, 수축 및 30% 미만의 잔류 협착으로 정의된 기술적 성공률.
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수술 중
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터 자유가 없는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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1차 효능 종점 1차 유효성 종료점은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 것입니다. |
시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 수술 중
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보조 성능 끝점 Cordis 가이드와이어(Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom) 및/또는 Cordis 가이딩 카테터(Adroit, Vista Brite Tip) 절차의 성공적인 교차, 도입, 배치 및 성공적인 완료로 정의되는 기술적 성공률 및/또는 Cordis 진단 카테터(Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener) 및/또는 Cordis 혈관 접근 장치(Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, 혈관 확장기) 및/또는 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control) 및/또는 각 IFU에 따른 Cordis OUTBACK CTO 카테터. |
수술 중
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기술적 성공률
기간: 수술 중 수술 후 24시간까지
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보조 성능 끝점 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)의 수동/기계적 압박으로 전환하지 않고 성공적인 지혈로 정의되는 기술적 성공률 |
수술 중 수술 후 24시간까지
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터 자유가 없는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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보조 성능 끝점 증상으로 인한 표적 병변에서의 재개입으로 정의되는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR)로부터의 자유 |
시술 후 30일
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ABI 지수의 변화
기간: 시술 후 30일
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보조 성능 끝점 기준선 ABI와 비교한 발목 상완 지수(ABI)의 변화 |
시술 후 30일
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지혈 시간(HTC)
기간: 수술 후 24시간까지
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보조 성능 끝점 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)에 대해 평가된 지혈까지의 시간. 지혈 시간 범주(HTC) ≤2, HTC >2 ~ ≤4, HTC >4 ~ ≤5, HTC >5 ~ ≤7, HTC >7 ~ ≤10분으로 분류됩니다. |
수술 후 24시간까지
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보행 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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보조 성능 끝점 절차 종료와 보행 사이의 시간(시간)으로 정의되는 Cordis 혈관 폐쇄 장치(MynxGrip 및 Mynx Control)에 대해 평가된 보행 시간 |
수술 후 24시간까지
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주요 절단 없는 생존율
기간: 시술 후 30일
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2차 안전 종점 무릎 아래 절단으로 정의되는 주요 절단 없는 생존율 |
시술 후 30일
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임상적 성공
기간: 시술 후 30일
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2차 안전 종점 기준 Rutherford Classification(Rutherford Classification 범주 0에서 6까지)과 비교하여 Rutherford Classification이 한 클래스 이상 개선된 것으로 정의되는 임상적 성공 |
시술 후 30일
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혈관 천공/해부가 없는 참가자 수
기간: 수술 중
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2차 안전 종점 혈관 천공/해부 |
수술 중
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심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
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2차 안전 종점 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없음 |
시술 후 30일
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모든 사망 원인
기간: 학습 완료를 통해
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2차 안전 종점 모든 사망 원인 |
학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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