PMCF-tanulmány a térd alatti perifériás artériákról (BTK)

A perifériás artériás betegség súlyos és összetett állapot lehet, amely továbbra is kihívást jelent mind a sebészeti, mind az endovaszkuláris terápia számára (1, 2). Az artériás betegségről ismert, hogy a claudicatioban szenvedő betegeknél túlnyomórészt a felületes femoralis artériában, a kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedő betegeknél pedig a térd alatti (BTK) régióban található. Különösen a cukorbetegeknél (3-5), ahol az artériás betegséget általában hosszú, többszintű, az összes infrapopliteális eret érintő betegség jellemzi, a perifériás artéria betegség kockázata szignifikánsan magasabb és agresszívebb, mint a cukorbetegeknél.

Az infrapopliteális artériás elzáródásos betegség számos beteget érint nyugalmi fájdalommal, ischaemiás fekélyekkel vagy gangrénával (6-7). A kritikus végtag-ischaemia (CLI) főként ebből a betegségből ered. Általánosságban elmondható, hogy a CLI-ben szenvedő betegek számos társbetegségben szenvednek, például diabetes mellitusban és végstádiumú vesebetegségben, és gyakran magas a morbiditásuk, mortalitásuk, valamint az egészségügyi és szociális ellátási források felhasználása (6). Ezért a CLI-ben szenvedő betegeknél sürgősen hatékony kezelésre van szükség.

Az endovaszkuláris műszerek gyors fejlődésével és az orvosok tapasztalatával az endovaszkuláris terápia az infrapoplitealis okkluzív artériák revascularisatiójának fő lehetőségévé vált. A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) a leggyakrabban alkalmazott endovaszkuláris terápia ennek a betegségnek a kezelésére, különösen a CLI kezdeti megjelenése során. Jelenleg a PTA hatékony kezelésnek számít minimális invazivitása, rövidebb kórházi kezelési ideje és elfogadható átjárhatósága miatt (8-9). Az elmúlt években számos tanulmány értékelte a PTA biztonságosságát és hatékonyságát.

Ebben a tekintetben a jelenlegi forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat célja a Cordis különböző CE-jelölésű orvosi eszközeinek (SABER OTW PTA dilatációs katéter, SABREX PTA tágítókatéter és Powerflex Pro) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. PTA katéter), amelyet a BTK infrapopliteális erekben használnak, ha a gyártó rendeltetésének megfelelően használják (azaz a Használati utasítás - IFU betartásával). A jelen tanulmányban vizsgált eszközök a SABRE OTW PTA dilatációs katéter, a SABREX PTA dilatációs katéter és a Powerflex Pro PTA katéter, amelyek részletes leírása a 3.1.

Ezenkívül olyan adatokat is gyűjtünk, amelyek a 4. pontban részletesen felsorolt ​​további támogató eszközök akut kimenetelét is magukban foglalhatják, amelyeket a perifériás angioplasztikai eljárás során használtak. Ezek az eszközök azonban nem részei a vizsgálati eszközöknek, és nem befolyásolnák a vizsgálatba való felvételi kritériumokat. A további eszközök közé tartoznak a Cordis vezetődrótok (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis vezetőkatéterek (Adroit, Vista Brite Tip), Cordis diagnosztikai katéterek (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail egyenesítő, Cordis érrendszeri hozzáférési eszközök (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, értágító), Cordis érzáró eszközök (MynxGrip és Mynx Control) és Cordis OUTBACK CTO katéterek, amelyek perifériás angioplasztikai eljárások során használhatók.