Исследование PMCF для периферических артерий ниже колена (BTK)

Заболевание периферических артерий может быть тяжелым и сложным состоянием, которое до сих пор представляет собой проблему как для хирургического, так и для эндоваскулярного лечения (1,2). Известно, что поражение артерий локализуется преимущественно в поверхностной бедренной артерии у пациентов с перемежающейся хромотой и в области ниже колена (БТК) у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК). Особенно у пациентов с диабетом (3-5), где заболевание артерий обычно характеризуется длительным, многоуровневым поражением всех подколенных сосудов, риск заболевания периферических артерий значительно выше и имеет тенденцию быть более агрессивным, чем у пациентов без диабета.

Окклюзионная болезнь подколенных артерий поражает многих пациентов болью в покое, ишемическими изъязвлениями или гангреной (6-7). Критическая ишемия конечностей (КИК) в основном возникает в результате этого заболевания. В целом, пациенты, страдающие КИНК, имеют множество сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет и терминальная стадия почечной недостаточности, и часто имеют высокую заболеваемость, смертность и потребление ресурсов здравоохранения и социальной помощи (6). Таким образом, эффективное ведение пациентов с КИ неотложно необходимо.

С быстрым улучшением эндоваскулярных инструментов и опыта врачей эндоваскулярная терапия стала основным вариантом реваскуляризации подколенных окклюзионных артерий. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) является наиболее часто используемым эндоваскулярным методом лечения этого заболевания, особенно в начальной стадии КИНК. В настоящее время ЧТА считается эффективным методом лечения из-за его минимальной инвазивности, сокращения времени госпитализации и приемлемого уровня проходимости (8-9). В последние годы несколько исследований оценили безопасность и эффективность PTA.

В связи с этим целью текущего послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является оценка безопасности и эффективности различных медицинских устройств Cordis с маркировкой CE (дилатационный катетер SABER OTW PTA, дилатационный катетер SABERX PTA и Powerflex Pro). Катетер ПТА), применяемый в подколенных сосудах БТК, при использовании по назначению производителя (т. е. при соблюдении Инструкции по применению — ИФУ). Устройствами, изучаемыми в настоящем исследовании, являются дилатационный катетер SABRE OTW PTA, дилатационный катетер SABERX PTA и катетер Powerflex Pro PTA, которые подробно описаны в разделе 3.1.

Кроме того, будут собраны данные, которые могут также включать неотложные результаты для дополнительных поддерживающих устройств, подробно перечисленных ниже в разделе 4., которые могли использоваться во время процедуры периферической ангиопластики. Однако эти устройства не являются частью исследуемых устройств и не повлияют на критерии включения в исследование. Дополнительные устройства включают проводники Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom), направляющие катетеры Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), диагностические катетеры Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), устройства для доступа к сосудам Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, сосудорасширитель), устройства для закрытия сосудов Cordis (MynxGrip и Mynx Control) и Cordis OUTBACK Катетеры CTO, которые можно использовать во время процедур периферической ангиопластики.