Estudo PMCF para Artérias Periféricas Abaixo do Joelho (BTK)

A doença arterial periférica pode ser uma condição grave e complexa que ainda é um desafio para terapias cirúrgicas e endovasculares (1,2). Sabe-se que a doença arterial localiza-se predominantemente na artéria femoral superficial em pacientes com claudicação e na região abaixo do joelho (BTK) em pacientes com isquemia crítica de membro (CLI). Especialmente em pacientes com diabetes (3-5), onde a doença arterial é comumente caracterizada por doença longa e multinível envolvendo todos os vasos infrapoplíteos, o risco de doença arterial periférica é significativamente maior e tende a ser mais agressivo do que em pacientes sem diabetes.

A doença arterial oclusiva infrapoplítea aflige numerosos pacientes com dor em repouso, ulceração isquêmica ou gangrena (6-7). A isquemia crítica do membro (CLI) resulta principalmente desta doença. Em geral, os pacientes que sofrem de CLI têm muitas comorbidades, como diabetes mellitus e doença renal em estágio terminal, e muitas vezes apresentam alta morbidade, mortalidade e consumo de assistência médica e recursos de assistência social (6). Portanto, o gerenciamento eficaz é urgentemente necessário para pacientes com CLI.

Com as rápidas melhorias nos instrumentos endovasculares e na experiência dos médicos, a terapia endovascular tornou-se uma opção importante para a revascularização das artérias oclusivas infrapoplíteas. A angioplastia transluminal percutânea (ATP) é a terapia endovascular mais comumente utilizada para esta doença, especialmente durante o início inicial da CLI. Atualmente, o PTA é considerado um tratamento eficaz devido à sua invasividade mínima, menor tempo de hospitalização e taxa de perviedade aceitável (8-9). Nos últimos anos, vários estudos avaliaram a segurança e a eficácia do PTA.

A esse respeito, o objetivo do atual estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar a segurança e a eficácia de diferentes dispositivos médicos com a marca CE da Cordis (cateter de dilatação SABER OTW PTA, cateter de dilatação SABERX PTA e Powerflex Pro Cateter PTA) utilizado nos vasos infrapoplíteos BTK, quando utilizado conforme a intenção do fabricante (ou seja, seguindo as Instruções de Uso - IFU). Os dispositivos sob investigação no estudo atual são o Cateter de Dilatação SABER OTW PTA, o Cateter de Dilatação SABERX PTA e o Cateter Powerflex Pro PTA, que são descritos em detalhes na seção 3.1.

Além disso, serão coletados dados que também podem incluir resultados agudos para os dispositivos de suporte adicionais listados abaixo em detalhes na seção 4. que podem ter sido usados ​​durante o procedimento de angioplastia periférica. No entanto, esses dispositivos não fazem parte dos dispositivos do estudo e não afetariam os critérios de inclusão para o estudo. Os dispositivos adicionais incluem os fios-guia Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), cateteres-guia Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), cateteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), dispositivos de acesso vascular Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, vaso dilatador), dispositivos de fechamento vascular Cordis (MynxGrip e Mynx Control) e Cordis OUTBACK Cateteres CTO que podem ser usados ​​durante procedimentos de angioplastia periférica.