Studie PMCF pro periferní tepny pod kolenem (BTK)

Onemocnění periferních tepen může být závažným a komplexním stavem, který je stále výzvou pro chirurgickou i endovaskulární terapii (1,2). Je známo, že arteriální onemocnění je lokalizováno převážně v povrchové femorální tepně u pacientů s klaudikacemi a v oblasti pod kolenem (BTK) u pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI). Zejména u pacientů s diabetem (3-5), kde je arteriální onemocnění běžně charakterizováno dlouhým, víceúrovňovým onemocněním zahrnujícím všechny infrapopliteální cévy, je riziko onemocnění periferních arterií výrazně vyšší a bývá agresivnější než u pacientů bez diabetu.

Infrapopliteální arteriální okluzivní choroba postihuje řadu pacientů klidovou bolestí, ischemickou ulcerací nebo gangrénou [6-7]. Kritická končetinová ischemie (CLI) je především výsledkem tohoto onemocnění. Obecně platí, že pacienti trpící CLI mají mnoho komorbidit, jako je diabetes mellitus a terminální onemocnění ledvin, a často mají vysokou morbiditu, mortalitu a spotřebu zdrojů zdravotní a sociální péče (6). Proto je u pacientů s CLI naléhavě vyžadována účinná léčba.

S rychlým zlepšením endovaskulárních nástrojů a zkušenostmi lékařů se endovaskulární terapie stala hlavní možností revaskularizace infrapopliteálních okluzivních tepen. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je u tohoto onemocnění nejčastěji používanou endovaskulární terapií, zejména při iniciálním nástupu CLI. V současné době je PTA považována za účinnou léčbu pro svou minimální invazivitu, zkrácenou dobu hospitalizace a přijatelnou míru průchodnosti [8-9]. V posledních letech několik studií hodnotilo bezpečnost a účinnost PTA.

V tomto ohledu je účelem současné postmarketingové klinické následné studie (PMCF) posoudit bezpečnost a účinnost různých zdravotnických prostředků s označením CE od společnosti Cordis (Dilatační katetr SABER OTW PTA, dilatační katetr SABERX PTA a Powerflex Pro PTA katetr) používaný v infrapopliteálních cévách BTK, pokud je používán tak, jak je určen výrobcem (tj. v souladu s Návodem k použití - IFU). Zařízení zkoumaná v této studii jsou dilatační katetr SABRE OTW PTA, dilatační katetr SABREX PTA a katetr Powerflex Pro PTA, které jsou podrobně popsány v části 3.1.

Rovněž budou shromážděna data, která mohou také zahrnovat akutní výsledky pro další podpůrná zařízení podrobně uvedená níže v části 4., která mohla být použita během postupu periferní angioplastiky. Tato zařízení však nejsou součástí studijních zařízení a neovlivní kritéria pro zařazení do studie. Mezi přídavná zařízení patří vodicí dráty Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom), vodicí katetry Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), diagnostické katetry Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), zařízení pro cévní vstup Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatátor cév), zařízení pro uzavírání cév Cordis (MynxGrip a Mynx Control) a Cordis OUTBACK CTO katétry, které mohou být použity během periferních angioplastických procedur.