Studio PMCF per le arterie periferiche sotto il ginocchio (BTK)

La malattia delle arterie periferiche può essere una condizione grave e complessa che rappresenta ancora una sfida per le terapie sia chirurgiche che endovascolari (1,2). È noto che la malattia arteriosa è localizzata prevalentemente nell'arteria femorale superficiale nei pazienti con claudicatio e nella regione sotto il ginocchio (BTK) nei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI). Soprattutto nei pazienti con diabete (3-5), dove l'arteriopatia è comunemente caratterizzata da una malattia lunga e multilivello che coinvolge tutti i vasi infrapoplitei, il rischio di arteriopatia periferica è significativamente più alto e tende ad essere più aggressivo che nei pazienti senza diabete.

L'arteriopatia occlusiva sottopoplitea affligge numerosi pazienti con dolore a riposo, ulcerazione ischemica o cancrena (6-7). L'ischemia critica degli arti (CLI) deriva principalmente da questa malattia. In generale, i pazienti affetti da CLI hanno molte comorbilità, come il diabete mellito e la malattia renale allo stadio terminale, e spesso hanno un'elevata morbilità, mortalità e consumo di risorse sanitarie e di assistenza sociale (6). Pertanto, è urgentemente necessaria una gestione efficace per i pazienti con CLI.

Con i rapidi miglioramenti degli strumenti endovascolari e l'esperienza dei medici, la terapia endovascolare è diventata un'opzione importante per la rivascolarizzazione delle arterie occlusive infrapoplitee. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è la terapia endovascolare più comunemente utilizzata per questa malattia, specialmente durante l'insorgenza iniziale della CLI. Attualmente, la PTA è considerata un trattamento efficace a causa della sua minima invasività, tempi di ospedalizzazione ridotti e tasso di pervietà accettabile (8-9). Negli ultimi anni, diversi studi hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della PTA.

A questo proposito, lo scopo dell'attuale studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dispositivi medici con marchio CE di Cordis (SABRE OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter e Powerflex Pro PTA Catetere) utilizzato nei vasi infrapoplitei BTK, se utilizzato come previsto dal produttore (ovvero, aderendo alle Istruzioni per l'uso - IFU). I dispositivi oggetto di indagine nel presente studio sono il catetere di dilatazione PTA SABER OTW, il catetere di dilatazione PTA SABERX e il catetere PTA Powerflex Pro, descritti in dettaglio nella sezione 3.1.

Inoltre, verranno raccolti dati che possono includere anche esiti acuti per i dispositivi di supporto aggiuntivi elencati di seguito in dettaglio nella sezione 4. che potrebbero essere stati utilizzati durante la procedura di angioplastica periferica. Tuttavia, questi dispositivi non fanno parte dei dispositivi di studio e non influenzerebbero i criteri di inclusione per lo studio. I dispositivi aggiuntivi includono i fili guida Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), i cateteri guida Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), i cateteri diagnostici Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), dispositivi di accesso vascolare Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, vaso dilatatore), dispositivi di chiusura vascolare Cordis (MynxGrip e Mynx Control) e Cordis OUTBACK Cateteri CTO che possono essere utilizzati durante le procedure di angioplastica periferica.