膝下外周动脉 (BTK) 的 PMCF 研究

外周动脉疾病可能是一种严重而复杂的疾病，对于手术和血管内治疗来说仍然是一个挑战 (1,2)。 众所周知，跛行患者的动脉疾病主要发生在股浅动脉，严重肢体缺血 (CLI) 患者的动脉疾病主要发生在膝下 (BTK) 区域。 特别是在糖尿病患者 (3-5) 中，动脉疾病通常以累及所有腘下血管的长期、多层次疾病为特征，与非糖尿病患者相比，外周动脉疾病的风险明显更高，而且往往更具侵袭性。

腘下动脉闭塞性疾病使许多患者遭受休息时疼痛、缺血性溃疡或坏疽的困扰 (6-7)。 严重肢体缺血（CLI）主要是由这种疾病引起的。 一般来说，患有CLI的患者有许多合并症，如糖尿病和终末期肾病，并且往往具有较高的发病率、死亡率以及医疗保健和社会护理资源的消耗(6)。 因此，CLI患者迫切需要有效的治疗。

随着血管内器械的快速改进和医生经验的提高，血管内治疗已成为腘下闭塞动脉血运重建的主要选择。 经皮腔内血管成形术 (PTA) 是治疗这种疾病最常用的血管内治疗方法，特别是在 CLI 最初发作期间。 目前，PTA 因其微创、缩短住院时间和可接受的通畅率而被认为是一种有效的治疗方法 (8-9)。 近年来，多项研究评估了 PTA 的安全性和有效性。

在这方面，当前上市后临床随访（PMCF）试验的目的是评估 Cordis 不同 CE 标志的医疗器械（SABER OTW PTA 扩张导管、SABERX PTA 扩张导管和 Powerflex Pro）的安全性和有效性。 PTA 导管）用于腘窝下血管 BTK，按照制造商的预期使用（即遵守使用说明 - IFU）。 当前研究中正在研究的设备是 SABER OTW PTA 扩张导管、SABERX PTA 扩张导管和 Powerflex Pro PTA 导管，这些设备在第 3.1 节中有详细描述。

此外，还将收集数据，其中还可能包括下面第 4 节中详细列出的其他支持装置的急性后果，这些装置可能在外周血管成形术过程中使用。 然而，这些设备不是研究设备的一部分，不会影响研究的纳入标准。 附加设备包括 Cordis 导丝（Emerald、ATW、Stablizer、Storq、SV 0.018"、Wizdom）、Cordis 引导导管（Adroit、Vista Brite Tip）、Cordis 诊断导管（Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti） 4F/5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、高流量、尾纤矫直器）、Cordis 血管通路装置（Avanti+、Brite Tip、Vista Brite IG、血管扩张器）、Cordis 血管闭合装置（MynxGrip 和 Mynx Control）和 Cordis OUTBACK可在外周血管成形术过程中使用的 CTO 导管。