Badanie PMCF dotyczące tętnic obwodowych poniżej kolana (BTK)

Choroba tętnic obwodowych może być ciężką i złożoną chorobą, która wciąż stanowi wyzwanie zarówno dla terapii chirurgicznej, jak i wewnątrznaczyniowej (1,2). Wiadomo, że choroba tętnic występuje głównie w tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z chromaniem przestankowym oraz w okolicy poniżej kolana (BTK) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (3-5), u których choroba tętnic zwykle charakteryzuje się długotrwałym, wielopoziomowym zajęciem wszystkich naczyń podkolanowych, ryzyko wystąpienia choroby tętnic obwodowych jest znacznie większe i ma tendencję do bardziej agresywnego przebiegu niż u pacjentów bez cukrzycy.

Choroba okluzyjna tętnic podkolanowych dotyka wielu pacjentów z bólem spoczynkowym, owrzodzeniem niedokrwiennym lub zgorzelą (6-7). Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) wynika głównie z tej choroby. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci cierpiący na CLI mają wiele chorób współistniejących, takich jak cukrzyca i schyłkowa niewydolność nerek, i często mają wysoką zachorowalność, śmiertelność oraz zużycie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej (6). Dlatego pilnie potrzebne jest skuteczne leczenie pacjentów z CLI.

Wraz z szybkim rozwojem instrumentów wewnątrznaczyniowych i doświadczeniem lekarzy, terapia wewnątrznaczyniowa stała się główną opcją rewaskularyzacji tętnic okluzyjnych podkolanowych. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest najczęściej stosowaną wewnątrznaczyniową terapią tej choroby, zwłaszcza w początkowej fazie CLI. Obecnie PTA jest uznawana za skuteczną metodę leczenia ze względu na minimalną inwazyjność, skrócenie czasu hospitalizacji oraz akceptowalny odsetek drożności (8-9). W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność PTA.

W związku z tym celem obecnej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych wyrobów medycznych firmy Cordis z oznaczeniem CE (cewnik dylatacyjny SABRE OTW PTA, cewnik dylatacyjny SABERX PTA i Powerflex Pro cewnika PTA) stosowanych w naczyniach podkolanowych BTK, o ile jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem producenta (tj. zgodnie z Instrukcją obsługi – IFU). Urządzenia badane w bieżącym badaniu to cewnik rozszerzający PTA SABRE OTW, cewnik rozszerzający PTA SABERX i cewnik Powerflex Pro PTA, które zostały szczegółowo opisane w części 3.1.

Zostaną również zebrane dane, które mogą również obejmować ostre wyniki dla dodatkowych urządzeń wspomagających wymienionych szczegółowo poniżej w sekcji 4., które mogły być użyte podczas zabiegu angioplastyki obwodowej. Urządzenia te nie są jednak częścią urządzeń do badania i nie wpływają na kryteria włączenia do badania. Wśród urządzeń dodatkowych znajdują się prowadniki Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), cewniki prowadzące Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), cewniki diagnostyczne Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), urządzenia do dostępu naczyniowego Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, rozszerzacz naczyń), urządzenia do zamykania naczyń Cordis (MynxGrip i Mynx Control) oraz Cordis OUTBACK Cewniki CTO, które mogą być stosowane podczas zabiegów angioplastyki obwodowej.