PMCF-Studie für periphere Arterien unterhalb des Knies (BTK)

Eine periphere Arterienerkrankung kann eine schwere und komplexe Erkrankung sein, die sowohl für chirurgische als auch für endovaskuläre Therapien immer noch eine Herausforderung darstellt (1,2). Es ist bekannt, dass arterielle Erkrankungen bei Patienten mit Claudicatio überwiegend in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) im Bereich unterhalb des Knies (BTK) lokalisiert sind. Insbesondere bei Patienten mit Diabetes (3–5), bei denen eine arterielle Erkrankung üblicherweise durch eine langwierige, mehrstufige Erkrankung aller infrapoplitealen Gefäße gekennzeichnet ist, ist das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit deutlich höher und tendenziell aggressiver als bei Patienten ohne Diabetes.

Die infrapopliteale arterielle Verschlusskrankheit betrifft zahlreiche Patienten mit Ruheschmerzen, ischämischen Ulzerationen oder Gangrän (6-7). Die kritische Extremitätenischämie (CLI) ist hauptsächlich die Folge dieser Krankheit. Im Allgemeinen leiden Patienten mit CLI an vielen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen im Endstadium und weisen häufig eine hohe Morbidität, Mortalität und den Verbrauch von Gesundheits- und Sozialressourcen auf (6). Daher ist eine wirksame Behandlung von Patienten mit CLI dringend erforderlich.

Mit der raschen Verbesserung der endovaskulären Instrumente und der Erfahrung der Ärzte ist die endovaskuläre Therapie zu einer wichtigen Option für die Revaskularisierung infrapoplitealer Verschlussarterien geworden. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist die am häufigsten eingesetzte endovaskuläre Therapie bei dieser Erkrankung, insbesondere zu Beginn der CLI. Derzeit gilt die PTA aufgrund ihrer minimalen Invasivität, der verkürzten Krankenhausaufenthaltszeit und der akzeptablen Durchgängigkeitsrate (8-9) als wirksame Behandlung. In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von PTA untersucht.

In diesem Zusammenhang besteht der Zweck der aktuellen klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener CE-gekennzeichneter medizinischer Geräte von Cordis (SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter und Powerflex Pro) zu bewerten PTA-Katheter), der in den infrapoplitealen Gefäßen (BTK) verwendet wird, wenn er bestimmungsgemäß vom Hersteller verwendet wird (d. h. unter Einhaltung der Gebrauchsanweisung – IFU). Die in der aktuellen Studie untersuchten Geräte sind der SABRE OTW PTA-Dilatationskatheter, der SABERX PTA-Dilatationskatheter und der Powerflex Pro PTA-Katheter, die in Abschnitt 3.1 ausführlich beschrieben werden.

Außerdem werden Daten gesammelt, die auch akute Ergebnisse für die zusätzlichen unterstützenden Geräte umfassen können, die unten im Detail in Abschnitt 4 aufgeführt sind und möglicherweise während des peripheren Angioplastieverfahrens verwendet wurden. Diese Geräte sind jedoch nicht Teil der Studiengeräte und hätten keinen Einfluss auf die Einschlusskriterien für die Studie. Zu den zusätzlichen Geräten gehören die Cordis-Führungsdrähte (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom), Cordis-Führungskatheter (Adroit, Vista Brite Tip) und Cordis-Diagnoskatheter (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti). 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), Cordis Gefäßzugangsgeräte (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, Gefäßdilatator), Cordis Gefäßverschlussgeräte (MynxGrip und Mynx Control) und Cordis OUTBACK CTO-Katheter, die bei peripheren Angioplastieverfahren verwendet werden können.