Étude PMCF pour les artères périphériques sous le genou (BTK)

La maladie artérielle périphérique peut être une affection grave et complexe qui reste un défi pour les thérapies chirurgicales et endovasculaires (1,2). La maladie artérielle est connue pour être localisée principalement dans l'artère fémorale superficielle chez les patients souffrant de claudication et dans la région sous le genou (BTK) chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI). En particulier chez les patients diabétiques (3-5), où la maladie artérielle est généralement caractérisée par une longue maladie à plusieurs niveaux impliquant tous les vaisseaux sous-poplités, le risque de maladie artérielle périphérique est significativement plus élevé et tend à être plus agressif que chez les patients non diabétiques.

La maladie occlusive artérielle sous-poplitée afflige de nombreux patients avec des douleurs au repos, une ulcération ischémique ou une gangrène (6-7). L'ischémie critique des membres (ICM) résulte principalement de cette maladie. En général, les patients souffrant d'ICM ont de nombreuses comorbidités, telles que le diabète sucré et l'insuffisance rénale terminale, et ont souvent une morbidité, une mortalité et une consommation de soins de santé et de ressources sociales élevées (6). Par conséquent, une prise en charge efficace est requise de toute urgence pour les patients atteints d'ICM.

Avec l'amélioration rapide des instruments endovasculaires et l'expérience des médecins, la thérapie endovasculaire est devenue une option majeure pour la revascularisation des artères occlusives sous-poplitées. L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est la thérapie endovasculaire la plus couramment utilisée pour cette maladie, en particulier au début de l'ICM. Actuellement, l'ATP est considérée comme un traitement efficace en raison de son caractère peu invasif, de sa durée d'hospitalisation réduite et de son taux de perméabilité acceptable (8-9). Ces dernières années, plusieurs études ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ATP.

À cet égard, le but de l'essai actuel de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de différents dispositifs médicaux marqués CE de Cordis (cathéter de dilatation SABRE OTW PTA, cathéter de dilatation SABERX PTA et Powerflex Pro Cathéter PTA) utilisé dans les vaisseaux infrapoplités BTK, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (c'est-à-dire en respectant les instructions d'utilisation - IFU). Les dispositifs étudiés dans la présente étude sont le cathéter de dilatation SABRE OTW PTA, le cathéter de dilatation SABERX PTA et le cathéter Powerflex Pro PTA, qui sont décrits en détail à la section 3.1.

En outre, des données seront collectées qui peuvent également inclure des résultats aigus pour les dispositifs de soutien supplémentaires énumérés ci-dessous en détail dans la section 4. qui peuvent avoir été utilisés pendant la procédure d'angioplastie périphérique. Cependant, ces dispositifs ne font pas partie des dispositifs à l'étude et n'affecteraient pas les critères d'inclusion pour l'étude. Les dispositifs supplémentaires comprennent les fils de guidage Cordis (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0,018", Wizdom), les cathéters de guidage Cordis (Adroit, Vista Brite Tip), les cathéters de diagnostic Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), dispositifs d'accès vasculaire Cordis (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, dilatateur de vaisseau), dispositifs de fermeture vasculaire Cordis (MynxGrip et Mynx Control) et Cordis OUTBACK Cathéters CTO qui peuvent être utilisés pendant les procédures d'angioplastie périphérique.