PMCF-studie for perifere arterier under kneet (BTK)

Perifer arteriesykdom kan være en alvorlig og kompleks tilstand som fortsatt er en utfordring for både kirurgisk og endovaskulær behandling (1,2). Arteriell sykdom er kjent for å være lokalisert hovedsakelig i den overfladiske femoralisarterien hos pasienter med claudicatio og i området under kneet (BTK) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI). Spesielt hos pasienter med diabetes (3-5), -hvor arteriell sykdom vanligvis er preget av langvarig sykdom på flere nivåer som involverer alle infrapopliteale kar - er risikoen for perifer arteriesykdom betydelig høyere og har en tendens til å være mer aggressiv enn hos pasienter uten diabetes.

Infrapopliteal arteriell okklusiv sykdom rammer mange pasienter med hvilesmerter, iskemisk sårdannelse eller koldbrann (6-7). Kritisk lemmeriskemi (CLI) skyldes hovedsakelig denne sykdommen. Generelt har pasienter som lider av CLI mange komorbiditeter, som diabetes mellitus og nyresykdom i sluttstadiet, og har ofte høy sykelighet, dødelighet og forbruk av helse- og sosialhjelpsressurser (6). Derfor er effektiv behandling påtrengende nødvendig for pasienter med CLI.

Med de raske forbedringene i endovaskulære instrumenter og legers erfaring, har endovaskulær terapi blitt et viktig alternativ for revaskularisering av infrapopliteale okklusive arterier. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er den mest brukte endovaskulær terapi for denne sykdommen, spesielt under den første utbruddet av CLI. Foreløpig anses PTA som en effektiv behandling på grunn av dens minimale invasivitet, forkortede sykehusinnleggelsestid og akseptabel åpenhet (8-9). De siste årene har flere studier vurdert sikkerheten og effekten av PTA.

I denne forbindelse er formålet med den nåværende kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige CE-merkede medisinske enheter fra Cordis (SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter og Powerflex Pro PTA-kateter) brukt i de infrapopliteale karene BTK, når de brukes som tiltenkt av produsenten (dvs. følge bruksanvisningen - IFU). Enhetene som undersøkes i denne studien er SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter og Powerflex Pro PTA Catheter, som er beskrevet i detalj i avsnitt 3.1.

Det vil også bli samlet inn data som også kan inkludere akutte utfall for de ekstra støttende enhetene som er oppført nedenfor i detalj i avsnitt 4. som kan ha blitt brukt under perifer angioplastikk. Disse enhetene er imidlertid ikke en del av studieenhetene og vil ikke påvirke inklusjonskriteriene for studien. Tilleggsenhetene inkluderer Cordis guidewires (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis guidekatetre (Adroit, Vista Brite Tip), Cordis diagnostiske katetre (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), Cordis vaskulære tilgangsenheter (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, kardilatator), Cordis vaskulære lukkeenheter (MynxGrip og Mynx Control) og Cordis OUTBACK CTO-katetre som kan brukes under perifere angioplastikk.