PMCF-onderzoek voor perifere slagaders onder de knie (BTK)

Perifere arteriële ziekte kan een ernstige en complexe aandoening zijn die nog steeds een uitdaging vormt voor zowel chirurgische als endovasculaire therapieën (1,2). Het is bekend dat arteriële ziekte voornamelijk gelokaliseerd is in de oppervlakkige femorale arterie bij patiënten met claudicatio en in het gebied onder de knie (BTK) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI). Vooral bij patiënten met diabetes (3-5), waarbij arteriële ziekte gewoonlijk wordt gekenmerkt door langdurige ziekte op meerdere niveaus waarbij alle infrapopliteale vaten betrokken zijn, is het risico op perifere arteriële ziekte aanzienlijk hoger en neigt agressiever te zijn dan bij patiënten zonder diabetes.

Infrapopliteale arteriële occlusieve ziekte treft talloze patiënten met pijn in rust, ischemische ulceratie of gangreen (6-7). Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) is voornamelijk het gevolg van deze ziekte. Over het algemeen hebben patiënten met CLI veel comorbiditeiten, zoals diabetes mellitus en nierziekte in het eindstadium, en hebben vaak een hoge morbiditeit, mortaliteit en consumptie van gezondheidszorg en sociale zorg (6). Daarom is een effectieve behandeling dringend vereist voor patiënten met CLI.

Met de snelle verbeteringen in endovasculaire instrumenten en ervaring van artsen, is endovasculaire therapie een belangrijke optie geworden voor de revascularisatie van infrapopliteale occlusieve slagaders. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) is de meest gebruikte endovasculaire therapie voor deze ziekte, vooral tijdens het eerste begin van CLI. Momenteel wordt PTA beschouwd als een effectieve behandeling vanwege de minimale invasiviteit, kortere ziekenhuisopnametijd en acceptabele doorgankelijkheid (8-9). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van PTA beoordeeld.

In dit opzicht is het doel van de huidige post-market clinical follow-up (PMCF)-studie het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen van Cordis (SABER OTW PTA dilatatiekatheter, SABERX PTA dilatatiekatheter en Powerflex Pro PTA-katheter) gebruikt in de infrapopliteale vaten BTK, wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant (d.w.z. volgens de gebruiksaanwijzing - IFU). De apparaten die in het huidige onderzoek worden onderzocht, zijn de SABRE OTW PTA-dilatatiekatheter, de SABERX PTA-dilatatiekatheter en de Powerflex Pro PTA-katheter, die in detail worden beschreven in paragraaf 3.1.

Er zullen ook gegevens worden verzameld die ook acute uitkomsten kunnen bevatten voor de aanvullende ondersteunende apparaten die hieronder in detail worden vermeld in rubriek 4. die mogelijk zijn gebruikt tijdens perifere angioplastiekprocedures. Deze apparaten maken echter geen deel uit van de onderzoeksapparaten en hebben geen invloed op de inclusiecriteria voor onderzoek. De aanvullende apparaten omvatten de Cordis-voerdraden (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis-geleidingskatheters (Adroit, Vista Brite Tip), Cordis-diagnosekatheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), Cordis vasculaire toegangsapparaten (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, vaatdilatator), Cordis vasculaire sluitingsapparaten (MynxGrip en Mynx Control) en Cordis OUTBACK CTO-katheters die kunnen worden gebruikt tijdens perifere angioplastiekprocedures.