PMCF-tutkimus polven alapuolisista ääreisvaltimoista (BTK)

Ääreisvaltimotauti voi olla vakava ja monimutkainen tila, joka on edelleen haaste sekä kirurgisille että endovaskulaarisille hoidoille (1, 2). Valtimotaudin tiedetään sijoittuvan pääasiallisesti pinnalliseen reisivaltimoon potilailla, joilla on selkäranka, ja polven alapuolella (BTK) potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI). Varsinkin diabeetikoilla (3-5), -joissa valtimotaudille on yleisesti tunnusomaista pitkä, monitasoinen sairaus, joka kattaa kaikki infrapopliteaaliset verisuonet - perifeerisen valtimotaudin riski on huomattavasti suurempi ja taipumus olla aggressiivisempi kuin potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Infrapopliteaalinen valtimon tukossairaus vaivaa lukuisia potilaita, joilla on kipua levossa, iskeeminen haavauma tai kuolio (6-7). Kriittinen raajan iskemia (CLI) johtuu pääasiassa tästä taudista. Yleisesti ottaen CLI:stä kärsivillä potilailla on monia liitännäissairauksia, kuten diabetes mellitus ja loppuvaiheen munuaissairaus, ja heillä on usein korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja terveydenhuollon ja sosiaalihuollon resurssien kulutus (6). Siksi CLI-potilaiden tehokas hoito on kiireellistä.

Endovaskulaaristen instrumenttien ja lääkäreiden kokemuksen nopean parantumisen myötä endovaskulaarisesta hoidosta on tullut tärkeä vaihtoehto infrapopliteaalisten okklusiivisten valtimoiden revaskularisaatiossa. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on tämän taudin yleisimmin käytetty endovaskulaarinen hoito, erityisesti CLI:n alkuvaiheessa. Tällä hetkellä PTA:ta pidetään tehokkaana hoitona sen minimaalisen invasiivisuuden, lyhentyneen sairaalahoitoajan ja hyväksyttävän avoimuuden vuoksi (8–9). Viime vuosina PTA:n turvallisuutta ja tehoa on arvioitu useissa tutkimuksissa.

Tältä osin nykyisen markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on arvioida erilaisten Cordisin CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden (SABER OTW PTA-laajenemiskatetri, SABREX PTA-laajennuskatetri ja Powerflex Pro) turvallisuutta ja tehoa. PTA-katetri), jota käytetään infrapopliteaalisissa BTK-suonissa, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla (eli käyttöohjeen (IFU) mukaisesti). Tässä tutkimuksessa tutkittavat laitteet ovat SABRE OTW PTA -laajennuskatetri, SABREX PTA -laajennuskatetri ja Powerflex Pro PTA -katetri, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa 3.1.

Lisäksi kerätään tietoja, jotka voivat sisältää myös akuutteja tuloksia lisätukivälineistä, jotka on lueteltu yksityiskohtaisesti alla kohdassa 4. joita on saatettu käyttää perifeerisen angioplastian aikana. Nämä laitteet eivät kuitenkaan ole osa tutkimuslaitteita, eivätkä ne vaikuta tutkimuksen mukaanottokriteereihin. Lisälaitteita ovat Cordis-ohjainlangat (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis-ohjauskatetrit (Adroit, Vista Brite Tip), Cordis-diagnostiset katetrit (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener, Cordis verisuonipääsylaitteet (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, verisuonten laajentaja), Cordis verisuonten sulkemislaitteet (MynxGrip ja Mynx Control) ja Cordis OUTBACK CTO-katetrit, joita voidaan käyttää perifeeristen angioplastiatoimenpiteiden aikana.