PMCF-undersøgelse for perifere arterier under knæet (BTK)

Perifer arteriesygdom kan være en alvorlig og kompleks tilstand, som stadig er en udfordring for både kirurgiske og endovaskulære behandlinger (1,2). Arteriel sygdom er kendt for at være lokaliseret overvejende i den overfladiske lårbensarterie hos patienter med claudicatio og i området under knæet (BTK) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Især hos patienter med diabetes (3-5), -hvor arteriel sygdom almindeligvis er karakteriseret ved langvarig sygdom på flere niveauer, der involverer alle infrapopliteale kar - er risikoen for perifer arteriesygdom betydeligt højere og har en tendens til at være mere aggressiv end hos patienter uden diabetes.

Infrapopliteal arteriel okklusiv sygdom rammer adskillige patienter med hvilesmerter, iskæmisk ulceration eller koldbrand (6-7). Kritisk lemmeriskæmi (CLI) skyldes hovedsageligt denne sygdom. Generelt har patienter, der lider af CLI, mange komorbiditeter, såsom diabetes mellitus og nyresygdom i slutstadiet, og har ofte høj morbiditet, dødelighed og forbrug af sundheds- og socialhjælpsressourcer (6). Derfor er effektiv behandling påtrængende nødvendig for patienter med CLI.

Med de hurtige forbedringer i endovaskulære instrumenter og lægers erfaring er endovaskulær terapi blevet en vigtig mulighed for revaskularisering af infrapopliteale okklusive arterier. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er den mest almindeligt anvendte endovaskulær terapi til denne sygdom, især under den første indtræden af ​​CLI. I øjeblikket betragtes PTA som en effektiv behandling på grund af dens minimale invasivitet, forkortede indlæggelsestid og acceptabel åbenhedsrate (8-9). I de senere år har flere undersøgelser vurderet sikkerheden og effekten af ​​PTA.

I denne forbindelse er formålet med det nuværende kliniske opfølgningsforsøg (PMCF) at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige CE-mærkede medicinske anordninger fra Cordis (SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter og Powerflex Pro PTA-kateter), der anvendes i de infrapopliteale kar BTK, når de anvendes som tilsigtet af producenten (dvs. ved at overholde brugsanvisningen - IFU). De enheder, der undersøges i den aktuelle undersøgelse, er SABER OTW PTA Dilatation Catheter, SABERX PTA Dilatation Catheter og Powerflex Pro PTA Catheter, som er beskrevet detaljeret i afsnit 3.1.

Der vil også blive indsamlet data, som også kan omfatte akutte udfald for de yderligere støttende anordninger, der er anført nedenfor i detaljer i afsnit 4., som kan være blevet brugt under perifer angioplastikprocedure. Disse anordninger er dog ikke en del af undersøgelsesanordningerne og vil ikke påvirke inklusionskriterierne for undersøgelsen. De ekstra enheder inkluderer Cordis guidewires (Emerald, ATW, Stablizer, Storq, SV 0.018", Wizdom), Cordis guidekatetre (Adroit, Vista Brite Tip), Cordis diagnostiske katetre (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F/5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow, Pigtail Straightener), Cordis vaskulære adgangsenheder (Avanti+, Brite Tip, Vista Brite IG, kardilatator), Cordis vaskulære lukkeanordninger (MynxGrip og Mynx Control) og Cordis OUTBACK CTO-katetre, som kan bruges under perifere angioplastikprocedurer.