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ECLS後の離乳性、生存および機能的転帰の予測 (PRECISE - ECLS)

2024年1月3日 更新者：Prof. Dr. Dirk W. Donker、UMC Utrecht
体外生命維持装置（ECLS）は、死亡率が高い（80％以上）と予想される重度の心不全、循環不全、呼吸不全の患者に対する最後の手段として使用されます。 患者の選択と転帰が大幅に改善されたにもかかわらず、ECLS 後の死亡率と罹患率は依然として高いままです。 したがって、最適な患者ケアとこの高額な介入による社会経済的影響の観点から、ECLS のサポートを受ける患者の選択と管理を改善することが間違いなく必要とされています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この観察的多施設研究は、次の目的を果たすように設計されました。

  1. ベースライン時の状況に対する ECLS サポートから 1 年後および ECLS 開始から 7 日後の生存と生活の質の結果に関する (動的) 予測ツールを開発する
  2. 左心室除荷の適用と ECLS サポート期間およびウィーナビリティとの関連性を研究する
  3. VA ECLS ウィーニング失敗の発生率の説明と VA ECLS ウィーニング失敗の予測因子の特定

この包括的な研究プロトコルの下では、この観察的多施設研究によって収集されたデータは、ECLSに関連するケアの質と現在の治療戦略の効率を向上させることを目的とした、潜在的な新規研究に再利用することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • まだ募集していません
        • Isala Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300 RC
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UMCU (2012 年以降) および連携センター (2021 年 5 月以降) で治療を受けたすべての ECLS 患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • (VA および/または VV) ECLS を受信して​​いること
  • すべての ECLS 適応症 (難治性の心不全、循環不全、および/または呼吸不全)
  • 手術患者および内科患者

除外基準:

  • 18 歳未満
  • ECLSは手術室（OR）またはカテーテル検査室での心臓手術に限定されています
  • 臨床データの利用に対する異議（オプトアウト原則）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL
時間枠：入学後1年
健康関連の生活の質を測定する機器である EuroQol EQ-5D による。 健康状態を 5 つの領域で評価します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ状態。各領域で 1 から 3 までの範囲 (例: 1「不安や抑うつ状態ではない」から 3 は不安で「極度に不安または抑うつ状態である」まで) /depression ドメイン) 243 の固有の健康状態を検出します。 これらの健康状態は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のインデックスに変換できます。
入学後1年
死亡
時間枠：院内死亡率は最長 30 日、研究完了までは平均 1 年です。
院内死亡率は最長 30 日、研究完了までは平均 1 年です。
離乳成功
時間枠：入院は30日まで
左心室補助装置、心臓移植、または短期の機械的サポートなしで30日生存
入院は30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日
60日死亡率
時間枠：60日
60日
合併症
時間枠：ECLS サポート期間中は最大 30 日および 1 年間
合併症の発生率（感染症、血栓症、出血、呼吸器および心臓血管の合併症、機械的合併症、神経学的合併症）
ECLS サポート期間中は最大 30 日および 1 年間
ECLS のサポート期間
時間枠：ECLS 日数は最大 30 日および 1 年
ECLS サポートの合計期間 (日)
ECLS 日数は最大 30 日および 1 年
ICU入院期間
時間枠：ICU日数は最長30日と1年
ICU入院の滞在期間（日数）
ICU日数は最長30日と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

捜査官

  • 主任研究者：Dirk W Donker, Professor、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちのデータは、主任研究者の承認後（参加センターとの検討の上）、第三者と共有されます。 基準と期間はケースバイケースで決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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