Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av avvänbarhet, överlevnad och funktionella resultat efter ECLS (PRECISE - ECLS)

3 januari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Extrakorporealt livstöd (ECLS) används som en sista utvägsintervention hos patienter med allvarlig hjärt-, cirkulations- och/eller andningssvikt med hög (>80 %) förväntad dödlighet. Trots avsevärda förbättringar i patienturval och -resultat är mortalitet och sjuklighet efter ECLS fortfarande hög. Ett förbättrat urval och hantering av patienter som får stöd med ECLS behövs därför utan tvekan ur ett perspektiv av optimal patientvård och den socioekonomiska effekten av denna kostsamma intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationella multicenterstudie utformades för att tjäna följande mål:

  1. Utveckla ett (dynamiskt) prediktionsverktyg för överlevnad och livskvalitetsresultat 1 år efter ECLS-stöd för situationen vid baslinjen och 7 dagar efter ECLS-initiering
  2. Studera sambandet mellan applicering av vänsterkammaravlastning och ECLS-stödvaraktighet och avvänjbarhet
  3. Beskrivning av förekomsten av VA ECLS-avvänjningsfel och identifiering av prediktorer för VA ECLS-avvänjningsfel

Enligt detta paraplyforskningsprotokoll kan data som samlats in av denna observations multicenterstudie också återanvändas för potentiella nya delstudier med målet att förbättra vårdens kvalitet och effektiviteten hos nuvarande behandlingsstrategier som involverar ECLS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300 RC
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ECLS-patienter som behandlas vid UMCU (från 2012 och framåt) och samarbetscentra (maj 2021 och framåt) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha fått (VA och/eller VV) ECLS
  • Alla ECLS-indikationer (refraktär hjärt-, cirkulations- och/eller andningssvikt)
  • Kirurgiska och medicinska patienter

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • ECLS begränsat till hjärtkirurgi i operationssalen (OR) eller i kateteriseringslaboratoriet
  • Invändning mot användning av kliniska data (opt-out-principen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: 1 år efter antagningen
Av EuroQol EQ-5D, ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den bedömer hälsa inom fem domäner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, från 1 till 3 i varje domän (t.ex. från 1 "Jag är inte orolig eller deprimerad" till 3 "Jag är extremt orolig eller deprimerad" i ångesten /depressionsdomän) hitta 243 unika hälsotillstånd. Dessa hälsotillstånd kan omvandlas till ett index som sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa)
1 år efter antagningen
Dödlighet
Tidsram: Mortalitet på sjukhus upp till 30 dagar och genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Mortalitet på sjukhus upp till 30 dagar och genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
Avvänjningsframgång
Tidsram: På sjukhus upp till 30 dagar
30 dagars överlevnad utan hjälpanordning för vänster kammare, hjärttransplantation eller kortvarigt mekaniskt stöd
På sjukhus upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Komplikationer
Tidsram: Under ECLS support upp till 30 dagar och 1 år
Förekomst av komplikationer (infektion, trombos, blödning, andnings- och kardiovaskulära komplikationer, mekaniska komplikationer, neurologiska komplikationer)
Under ECLS support upp till 30 dagar och 1 år
ECLS-stödets varaktighet
Tidsram: ECLS dagar upp till 30 dagar och 1 år
Total varaktighet (i dagar) för ECLS-stöd
ECLS dagar upp till 30 dagar och 1 år
Inläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ICU-dagar upp till 30 dagar och 1 år
Vistelsens längd (i dagar) för intensivvårdsinläggning
ICU-dagar upp till 30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Våra uppgifter kommer att delas med tredje part efter godkännande av huvudutredaren (med hänsyn till de deltagande centren). Kriterierna och tidsperioden kommer att bestämmas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera