Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE WYNIKÓW ODSADZANIA, PRZEŻYCIA I FUNKCJONALNOŚCI PO ECLS (PRECISE - ECLS)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) jest stosowane jako ostateczna interwencja u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, krążeniową i/lub oddechową z wysoką (>80%) oczekiwaną śmiertelnością. Pomimo znacznej poprawy w doborze pacjentów i wynikach, śmiertelność i zachorowalność po ECLS pozostają wysokie. Z punktu widzenia optymalnej opieki nad pacjentem i społeczno-ekonomicznego wpływu tej kosztownej interwencji bezsprzecznie potrzebna jest zatem lepsza selekcja i zarządzanie pacjentami wspieranymi za pomocą ECLS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane, aby służyć następującym celom:

  1. Opracuj (dynamiczne) narzędzie do przewidywania wyników przeżycia i jakości życia 1 rok po wsparciu ECLS dla sytuacji wyjściowej i 7 dni po rozpoczęciu ECLS
  2. Zbadaj związek między zastosowaniem odciążenia lewej komory a czasem trwania wspomagania ECLS i możliwością odstawienia od piersi
  3. Opis częstości występowania niepowodzeń odzwyczajania VA ECLS i identyfikacja predyktorów niepowodzeń odzwyczajania VA ECLS

W ramach tego protokołu badań parasolowych dane zebrane w ramach tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego można również ponownie wykorzystać w potencjalnych nowych badaniach cząstkowych w celu poprawy jakości opieki i skuteczności obecnych strategii leczenia z udziałem ECLS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300 RC
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci ECLS leczeni na UMCU (od 2012 r.) i ośrodkach współpracujących (od maja 2021 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po otrzymaniu (VA i/lub VV) ECLS
  • Wszystkie wskazania ECLS (oporna na leczenie niewydolność serca, krążenia i/lub oddechowa)
  • Pacjenci chirurgiczni i medyczni

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • ECLS ograniczone do kardiochirurgii na sali operacyjnej (OR) lub w pracowni cewnikowania
  • Sprzeciw wobec wykorzystywania danych klinicznych (zasada rezygnacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu
Przez EuroQol EQ-5D, instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ocenia stan zdrowia w pięciu domenach; poruszanie się, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, w skali od 1 do 3 w każdej domenie (np. /domena depresji) znajdując 243 unikalne stany zdrowia. Te stany zdrowia można przekształcić w indeks od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie)
1 rok po przyjęciu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność wewnątrzszpitalna do 30 dni i do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna do 30 dni i do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: W szpitalu do 30 dni
30-dniowe przeżycie bez urządzenia wspomagającego lewą komorę, przeszczepu serca lub krótkotrwałego wsparcia mechanicznego
W szpitalu do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas wsparcia ECLS do 30 dni i 1 rok
Częstość występowania powikłań (infekcja, zakrzepica, krwawienia, powikłania oddechowe i sercowo-naczyniowe, powikłania mechaniczne, powikłania neurologiczne)
Podczas wsparcia ECLS do 30 dni i 1 rok
Czas trwania wsparcia ECLS
Ramy czasowe: Dni ECLS do 30 dni i 1 rok
Całkowity czas trwania (w dniach) wsparcia ECLS
Dni ECLS do 30 dni i 1 rok
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dni OIOM do 30 dni i 1 rok
Długość pobytu (w dniach) przyjęcia na OIT
Dni OIOM do 30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasze dane zostaną udostępnione stronom trzecim po zatwierdzeniu przez głównego badacza (z uwzględnieniem uczestniczących ośrodków). Kryteria i okres będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj