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PREDIZIONE DI SVEZZABILITÀ, SOPRAVVIVENZA E RISULTATI FUNZIONALI DOPO ECLS (PRECISE - ECLS)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Il supporto vitale extracorporeo (ECLS) viene utilizzato come intervento di ultima istanza in pazienti con insufficienza cardiaca, circolatoria e/o respiratoria grave con mortalità attesa elevata (>80%). Nonostante i notevoli miglioramenti nella selezione dei pazienti e nei risultati, la mortalità e la morbilità dopo l'ECLS rimangono elevate. Una migliore selezione e gestione dei pazienti che sono supportati con ECLS è quindi indiscutibilmente necessaria da una prospettiva di cura ottimale del paziente e dall'impatto socio-economico di questo costoso intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico osservazionale è stato progettato per raggiungere i seguenti obiettivi:

  1. Sviluppare uno strumento di previsione (dinamico) per gli esiti di sopravvivenza e qualità della vita 1 anno dopo il supporto ECLS per la situazione al basale e 7 giorni dopo l'inizio di ECLS
  2. Studiare l'associazione tra l'applicazione dello scarico del ventricolo sinistro e la durata e lo svezzamento del supporto ECLS
  3. Descrizione dell'incidenza del fallimento dello svezzamento VA ECLS e identificazione dei predittori di fallimento dello svezzamento VA ECLS

Nell'ambito di questo protocollo di ricerca ombrello, i dati raccolti da questo studio osservazionale multicentrico possono anche essere riutilizzati per potenziali nuovi sottostudi con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'assistenza e l'efficienza delle attuali strategie di trattamento che coinvolgono l'ECLS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Non ancora reclutamento
        • Isala Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300 RC
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti ECLS trattati presso l'UMCU (dal 2012 in poi) e i centri che collaborano (da maggio 2021 in poi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver ricevuto (VA e/o VV) ECLS
  • Tutte le indicazioni ECLS (insufficienza cardiaca, circolatoria e/o respiratoria refrattaria)
  • Pazienti chirurgici e medici

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • ECLS confinato alla cardiochirurgia in sala operatoria (OR) o nel laboratorio di cateterizzazione
  • Obiezione all'uso dei dati clinici (principio di opt-out)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Dall'EuroQol EQ-5D, uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta la salute in cinque domini; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che vanno da 1 a 3 in ciascun dominio (ad es. da 1 "Non sono ansioso o depresso" a 3 "Sono estremamente ansioso o depresso" nel campo dell'ansia /depressione) trovando 243 stati di salute unici. Questi stati di salute possono essere convertiti in un indice che va da 0 (morte) a 1 (perfetta salute)
1 anno dopo il ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità intraospedaliera fino a 30 giorni e fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Mortalità intraospedaliera fino a 30 giorni e fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: In ospedale fino a 30 giorni
Sopravvivenza di 30 giorni senza dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto di cuore o supporto meccanico a breve termine
In ospedale fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il supporto ECLS fino a 30 giorni e 1 anno
Incidenza delle complicanze (infezioni, trombosi, emorragie, complicanze respiratorie e cardiovascolari, complicanze meccaniche, complicanze neurologiche)
Durante il supporto ECLS fino a 30 giorni e 1 anno
Durata del supporto ECLS
Lasso di tempo: Giorni ECLS fino a 30 giorni e 1 anno
Durata totale (in giorni) del supporto ECLS
Giorni ECLS fino a 30 giorni e 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni di terapia intensiva fino a 30 giorni e 1 anno
Durata (in giorni) del ricovero in terapia intensiva
Giorni di terapia intensiva fino a 30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I nostri dati saranno condivisi con terze parti dopo l'approvazione del Principal Investigator (in considerazione con i centri partecipanti). I criteri e il periodo di tempo saranno determinati caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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