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PREDIÇÃO DE DESMAME, SOBREVIVÊNCIA E RESULTADOS FUNCIONAIS APÓS ECLS (PRECISE - ECLS)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
O suporte de vida extracorpóreo (ECLS) é usado como intervenção de último recurso em pacientes com insuficiência cardíaca, circulatória e/ou respiratória grave com mortalidade esperada alta (> 80%). Apesar das melhorias consideráveis ​​na seleção de pacientes e nos resultados, a mortalidade e a morbidade após o ECLS permanecem altas. Uma melhor seleção e gestão de pacientes que são apoiados com ECLS é, portanto, inquestionavelmente necessária a partir de uma perspectiva de atendimento ideal ao paciente e do impacto socioeconômico dessa intervenção dispendiosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional multicêntrico foi projetado para atender aos seguintes objetivos:

  1. Desenvolva uma ferramenta de previsão (dinâmica) para resultados de sobrevivência e qualidade de vida 1 ano após o suporte do ECLS para a situação inicial e 7 dias após o início do ECLS
  2. Estudar a associação entre aplicação de descarga ventricular esquerda e duração e desmame do suporte ECLS
  3. Descrição da incidência de falha de desmame VA ECLS e identificação de preditores para falha de desmame VA ECLS

Sob este protocolo de pesquisa guarda-chuva, os dados coletados por este estudo observacional multicêntrico também podem ser reutilizados para potenciais novos subestudos com o objetivo de melhorar a qualidade do atendimento e a eficiência das estratégias de tratamento atuais envolvendo ECLS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Ainda não está recrutando
        • Isala Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contato:
        • Contato:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes ECLS tratados na UMCU (a partir de 2012) e centros colaboradores (maio de 2021 em diante) serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter recebido (VA e/ou VV) ECLS
  • Todas as indicações de ECLS (insuficiência cardíaca, circulatória e/ou respiratória refratária)
  • Pacientes cirúrgicos e médicos

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • ECLS confinado à cirurgia cardíaca na sala de cirurgia (SO) ou no laboratório de cateterismo
  • Objeção contra o uso de dados clínicos (princípio de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano após admissão
Pelo EuroQol EQ-5D, um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Avalia a saúde em cinco domínios; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, variando de 1 a 3 em cada domínio (por exemplo, de 1 'não estou ansioso ou deprimido' a 3 'estou extremamente ansioso ou deprimido' na ansiedade domínio /depressão) encontrando 243 estados de saúde únicos. Esses estados de saúde podem ser convertidos em um índice que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita)
1 ano após admissão
Mortalidade
Prazo: Mortalidade intra-hospitalar até 30 dias e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Mortalidade intra-hospitalar até 30 dias e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sucesso de desmame
Prazo: Internação até 30 dias
Sobrevida de 30 dias sem dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco ou suporte mecânico de curto prazo
Internação até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade de 60 dias
Prazo: 60 dias
60 dias
Complicações
Prazo: Durante o suporte ECLS até 30 dias e 1 ano
Incidência de complicações (infecção, trombose, sangramento, complicações respiratórias e cardiovasculares, complicações mecânicas, complicações neurológicas)
Durante o suporte ECLS até 30 dias e 1 ano
Duração do suporte ECLS
Prazo: Dias ECLS até 30 dias e 1 ano
Duração total (em dias) do suporte ECLS
Dias ECLS até 30 dias e 1 ano
Tempo de internação na UTI
Prazo: Dias de UTI até 30 dias e 1 ano
Tempo de permanência (em dias) de internação na UTI
Dias de UTI até 30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossos dados serão compartilhados com terceiros após aprovação do Investigador Principal (em consideração com os centros participantes). Os critérios e o prazo serão determinados caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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