Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚĎ ODSTAVITELNOSTI, přežití a funkčních výsledků po ECLS (PRECISE - ECLS)

3. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Mimotělní podpora života (ECLS) se používá jako intervence poslední možnosti u pacientů se závažným srdečním, oběhovým a/nebo respiračním selháním s vysokou (>80 %) očekávanou mortalitou. Navzdory značnému zlepšení ve výběru pacientů a výsledcích zůstává mortalita a morbidita po ECLS vysoká. Z hlediska optimální péče o pacienta a socioekonomického dopadu této nákladné intervence je proto nepochybně zapotřebí lepší výběr a management pacientů, kteří jsou podporováni ECLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační multicentrická studie byla navržena tak, aby sloužila následujícím cílům:

  1. Vyvinout (dynamický) nástroj pro predikci výsledků přežití a kvality života 1 rok po podpoře ECLS pro situaci na začátku a 7 dní po zahájení ECLS
  2. Studujte souvislost mezi aplikací odlehčení levé komory a trváním podpory ECLS a možností odstavení
  3. Popis výskytu selhání odvykání VA ECLS a identifikace prediktorů selhání odvykání VA ECLS

V rámci tohoto zastřešujícího protokolu výzkumu mohou být data shromážděná touto observační multicentrickou studií také znovu použita pro potenciální nové dílčí studie s cílem zlepšit kvalitu péče a účinnost současných léčebných strategií zahrnujících ECLS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti s ECLS léčení na UMCU (od roku 2012) a spolupracujících centrech (od května 2021).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení (VA a/nebo VV) ECLS
  • Všechny indikace ECLS (refrakterní srdeční, oběhové a/nebo respirační selhání)
  • Chirurgičtí a lékařští pacienti

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • ECLS omezena na kardiochirurgii na operačním sále (OR) nebo v katetrizační laboratoři
  • Námitka proti použití klinických údajů (princip opt-out)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 1 rok po přijetí
EuroQol EQ-5D, nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Posuzuje zdraví v pěti oblastech; mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, v rozmezí od 1 do 3 v každé oblasti (např. od 1 „nejsem úzkostný ani depresivní“ do 3 „jsem extrémně úzkostný nebo depresivní“ v úzkosti /doména deprese) nalezení 243 unikátních zdravotních stavů. Tyto zdravotní stavy lze převést na index v rozsahu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví)
1 rok po přijetí
Úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů a po dokončení studie v průměru 1 rok.
Úmrtnost v nemocnici do 30 dnů a po dokončení studie v průměru 1 rok.
Úspěch při odvykání
Časové okno: V nemocnici až 30 dní
30denní přežití bez zařízení na podporu levé komory, transplantace srdce nebo krátkodobé mechanické podpory
V nemocnici až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
60 dní
Komplikace
Časové okno: Během podpory ECLS až 30 dní a 1 rok
Výskyt komplikací (infekce, trombóza, krvácení, respirační a kardiovaskulární komplikace, mechanické komplikace, neurologické komplikace)
Během podpory ECLS až 30 dní a 1 rok
Doba trvání podpory ECLS
Časové okno: ECLS dny až 30 dní a 1 rok
Celková doba (ve dnech) podpory ECLS
ECLS dny až 30 dní a 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Dny JIP do 30 dnů a 1 rok
Délka pobytu (ve dnech) přijetí na JIP
Dny JIP do 30 dnů a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Naše údaje budou sdíleny se třetími stranami po schválení hlavním zkoušejícím (po zvážení se zúčastněnými centry). Kritéria a časové období budou stanoveny případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit