Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VORHERSAGE von Entwöhnbarkeit, Überleben und funktionellen Ergebnissen nach ECLS (PRECISE - ECLS)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) wird als letztes Mittel bei Patienten mit schwerem Herz-, Kreislauf- und/oder Atemversagen mit hoher erwarteter Mortalität (>80 %) eingesetzt. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Patientenauswahl und den Ergebnissen bleiben Mortalität und Morbidität nach ECLS hoch. Eine verbesserte Auswahl und Behandlung von Patienten, die mit ECLS unterstützt werden, ist daher im Hinblick auf eine optimale Patientenversorgung und die sozioökonomischen Auswirkungen dieser kostspieligen Intervention zweifellos erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die folgenden Ziele zu verfolgen:

  1. Entwickeln Sie ein (dynamisches) Vorhersagetool für Überlebens- und Lebensqualitätsergebnisse 1 Jahr nach der ECLS-Unterstützung für die Situation zu Studienbeginn und 7 Tage nach ECLS-Einleitung
  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Anwendung der linksventrikulären Entlastung und der Dauer der ECLS-Unterstützung sowie der Entwöhnbarkeit
  3. Beschreibung der Inzidenz von VA-ECLS-Entwöhnungsversagen und Identifizierung von Prädiktoren für VA-ECLS-Entwöhnungsversagen

Im Rahmen dieses übergeordneten Forschungsprotokolls können die im Rahmen dieser multizentrischen Beobachtungsstudie gesammelten Daten auch für potenzielle neue Teilstudien mit dem Ziel wiederverwendet werden, die Qualität der Versorgung und die Effizienz aktueller Behandlungsstrategien mit ECLS zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ECLS-Patienten, die an der UMCU (ab 2012) und Kooperationszentren (ab Mai 2021) behandelt werden, werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie (VA und/oder VV) ECLS erhalten haben
  • Alle ECLS-Indikationen (refraktäres Herz-, Kreislauf- und/oder Atemversagen)
  • Chirurgische und medizinische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • ECLS beschränkt sich auf Herzoperationen im Operationssaal (OP) oder im Katheterlabor
  • Widerspruch gegen die Verwendung klinischer Daten (Opt-out-Prinzip)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Zulassung
Mit dem EuroQol EQ-5D, einem Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es bewertet die Gesundheit in fünf Bereichen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, im Bereich von 1 bis 3 in jedem Bereich (z. B. von 1 „Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert“ bis 3 „Ich bin extrem ängstlich oder deprimiert“ in der Angst /Depressionsdomäne) ermittelt 243 eindeutige Gesundheitszustände. Diese Gesundheitszustände können in einen Index zwischen 0 (Tod) und 1 (vollkommene Gesundheit) umgewandelt werden.
1 Jahr nach Zulassung
Mortalität
Zeitfenster: Sterblichkeit im Krankenhaus bis zu 30 Tagen und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Sterblichkeit im Krankenhaus bis zu 30 Tagen und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 30 Tage
30-Tage-Überleben ohne Linksherzunterstützungssystem, Herztransplantation oder kurzfristige mechanische Unterstützung
Im Krankenhaus bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
60 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: Während des ECLS-Supports bis zu 30 Tage und 1 Jahr
Auftreten von Komplikationen (Infektionen, Thrombosen, Blutungen, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Komplikationen, mechanische Komplikationen, neurologische Komplikationen)
Während des ECLS-Supports bis zu 30 Tage und 1 Jahr
Dauer der ECLS-Unterstützung
Zeitfenster: ECLS-Tage bis zu 30 Tage und 1 Jahr
Gesamtdauer (in Tagen) der ECLS-Unterstützung
ECLS-Tage bis zu 30 Tage und 1 Jahr
Aufenthaltsdauer bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tage auf der Intensivstation bis zu 30 Tage und 1 Jahr
Aufenthaltsdauer (in Tagen) der Aufnahme auf die Intensivstation
Tage auf der Intensivstation bis zu 30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten werden nach Zustimmung des Hauptermittlers (in Absprache mit den teilnehmenden Zentren) an Dritte weitergegeben. Die Kriterien und der Zeitraum werden im Einzelfall festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren