Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af fravænning, overlevelse og funktionelle resultater efter ECLS (PRECISE - ECLS)

3. januar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) bruges som en sidste udvej intervention hos patienter med alvorlig hjerte-, kredsløbs- og/eller respirationssvigt med høj (>80 %) forventet dødelighed. På trods af betydelige forbedringer i patientudvælgelse og -resultater forbliver dødeligheden og morbiditeten efter ECLS høj. En forbedret udvælgelse og håndtering af patienter, der er støttet med ECLS, er derfor utvivlsomt nødvendig ud fra et perspektiv af optimal patientpleje og den socioøkonomiske virkning af denne omkostningskrævende intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle multicenterundersøgelse var designet til at tjene følgende mål:

  1. Udvikle et (dynamisk) forudsigelsesværktøj for overlevelse og livskvalitetsresultater 1 år efter ECLS-støtte til situationen ved baseline og 7 dage efter ECLS-initiering
  2. Undersøg sammenhængen mellem påføring af venstre ventrikulær aflastning og ECLS-støttevarighed og fravænningsevne
  3. Beskrivelse af forekomsten af ​​VA ECLS fravænningsfejl og identifikation af prædiktorer for VA ECLS fravænningssvigt

Under denne paraplyforskningsprotokol kan dataene indsamlet af denne observationelle multicenterundersøgelse også genbruges til potentielle nye delstudier med det formål at forbedre plejekvaliteten og effektiviteten af ​​nuværende behandlingsstrategier, der involverer ECLS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ECLS-patienter behandlet på UMCU (fra 2012 og frem) og samarbejdscentre (maj 2021 og frem) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget (VA og/eller VV) ECLS
  • Alle ECLS-indikationer (refraktær hjerte-, kredsløbs- og/eller respirationssvigt)
  • Kirurgiske og medicinske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • ECLS begrænset til hjertekirurgi på operationsstuen (OR) eller i kateteriseringslaboratoriet
  • Indsigelse mod brug af kliniske data (opt-out-princippet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 1 år efter indlæggelsen
Af EuroQol EQ-5D, et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den vurderer sundhed på fem domæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der spænder fra 1 til 3 i hvert domæne (f.eks. fra 1 'Jeg er ikke angst eller deprimeret' til 3 'Jeg er ekstremt angst eller deprimeret' i angsten /depressionsdomæne) at finde 243 unikke sundhedstilstande. Disse sundhedstilstande kan konverteres til et indeks fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)
1 år efter indlæggelsen
Dødelighed
Tidsramme: Sygehusdødelighed op til 30 dage og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sygehusdødelighed op til 30 dage og gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Succes med fravænning
Tidsramme: Indlæggelse op til 30 dage
30 dages overlevelse uden venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller kortvarig mekanisk støtte
Indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Komplikationer
Tidsramme: Under ECLS support op til 30 dage og 1 år
Forekomst af komplikationer (infektion, trombose, blødning, respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer, mekaniske komplikationer, neurologiske komplikationer)
Under ECLS support op til 30 dage og 1 år
ECLS support varighed
Tidsramme: ECLS-dage op til 30 dage og 1 år
Samlet varighed (i dage) af ECLS-support
ECLS-dage op til 30 dage og 1 år
ICU indlæggelses varighed
Tidsramme: ICU-dage op til 30 dage og 1 år
Opholdslængde (i dage) af ICU-indlæggelse
ICU-dage op til 30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores data vil blive delt med tredjeparter efter godkendelse af Principle Investigator (i overvejelse med de deltagende centre). Kriterierne og tidsperioden vil blive fastlagt fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner