Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av avvenningsevne, overlevelse og funksjonelle utfall etter ECLS (PRECISE - ECLS)

3. januar 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) brukes som en siste utvei-intervensjon hos pasienter med alvorlig hjerte-, sirkulasjons- og/eller respirasjonssvikt med høy (>80 %) forventet dødelighet. Til tross for betydelige forbedringer i pasientutvelgelse og -resultater, forblir dødelighet og sykelighet etter ECLS høy. Et forbedret utvalg og håndtering av pasienter som får støtte med ECLS er derfor utvilsomt nødvendig fra et perspektiv av optimal pasientbehandling og den sosioøkonomiske virkningen av denne kostbare intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjons multisenterstudien ble designet for å tjene følgende mål:

  1. Utvikle et (dynamisk) prediksjonsverktøy for overlevelse og livskvalitetsutfall 1 år etter ECLS-støtte for situasjonen ved baseline og 7 dager etter ECLS-initiering
  2. Studer sammenhengen mellom bruk av venstre ventrikkelavlastning og ECLS-støttevarighet og avvenningsevne
  3. Beskrivelse av forekomsten av VA ECLS avvenningssvikt og identifisering av prediktorer for VA ECLS avvenningssvikt

Under denne paraplyforskningsprotokollen kan dataene som samles inn av denne observasjons multisenterstudien også gjenbrukes til potensielle nye understudier med mål om å forbedre kvaliteten på omsorgen og effektiviteten til nåværende behandlingsstrategier som involverer ECLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Isala Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ECLS-pasienter behandlet ved UMCU (fra 2012 og utover) og samarbeidende sentre (mai 2021 og utover) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha mottatt (VA og/eller VV) ECLS
  • Alle ECLS-indikasjoner (ildfast hjerte-, sirkulasjons- og/eller respirasjonssvikt)
  • Kirurgiske og medisinske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • ECLS begrenset til hjertekirurgi på operasjonsstuen (OR) eller i kateteriseringslaboratoriet
  • Innvending mot bruk av kliniske data (opt-out-prinsippet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 1 år etter innleggelse
Av EuroQol EQ-5D, et instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Den vurderer helse i fem domener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, fra 1 til 3 i hvert domene (f.eks. fra 1 'Jeg er ikke engstelig eller deprimert' til 3 'Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert' i angsten /depresjonsdomene) som finner 243 unike helsetilstander. Disse helsetilstandene kan konverteres til en indeks fra 0 (død) til 1 (perfekt helse)
1 år etter innleggelse
Dødelighet
Tidsramme: Sykehusdødelighet inntil 30 dager og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
Sykehusdødelighet inntil 30 dager og gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
Avvenningssuksess
Tidsramme: Inne på sykehus inntil 30 dager
30 dagers overlevelse uten hjelpeapparat til venstre ventrikkel, hjertetransplantasjon eller kortvarig mekanisk støtte
Inne på sykehus inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
60 dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: Under ECLS støtte opptil 30 dager og 1 år
Forekomst av komplikasjoner (infeksjon, trombose, blødning, respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner, mekaniske komplikasjoner, nevrologiske komplikasjoner)
Under ECLS støtte opptil 30 dager og 1 år
ECLS-støttevarighet
Tidsramme: ECLS dager opptil 30 dager og 1 år
Total varighet (i dager) av ECLS-støtte
ECLS dager opptil 30 dager og 1 år
ICU innleggelse liggetid
Tidsramme: ICU dager opptil 30 dager og 1 år
Oppholdets lengde (i dager) ved innleggelse på intensivavdelingen
ICU dager opptil 30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Våre data vil bli delt med tredjeparter etter godkjenning av hovedetterforskeren (i hensyn til de deltakende sentrene). Kriteriene og tidsperioden vil bli bestemt fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere