Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗИРОВАНИЕ возможности отлучения от груди, выживаемости и функциональных результатов после ECLS (PRECISE - ECLS)

3 января 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS) используется в качестве крайней меры у пациентов с тяжелой сердечной, сердечно-сосудистой и/или дыхательной недостаточностью с ожидаемой высокой (> 80%) смертностью. Несмотря на значительное улучшение отбора пациентов и результатов, смертность и заболеваемость после ECLS остаются высокими. Таким образом, несомненно, необходимы улучшенный отбор и ведение пациентов, которым проводится ECLS, с точки зрения оптимального ухода за пациентами и социально-экономических последствий этого дорогостоящего вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное многоцентровое исследование было разработано для достижения следующих целей:

  1. Разработать инструмент (динамического) прогнозирования исходов выживания и качества жизни через 1 год после поддержки ECLS для исходной ситуации и через 7 дней после начала ECLS
  2. Изучить взаимосвязь между применением разгрузки левого желудочка и продолжительностью поддержки ECLS и возможностью отлучения от нее.
  3. Описание частоты неудачи отлучения от VA ECLS и идентификация предикторов неудачи отлучения от VA ECLS

В соответствии с этим зонтичным протоколом исследования данные, собранные в ходе этого обсервационного многоцентрового исследования, также могут быть повторно использованы для потенциальных новых дополнительных исследований с целью повышения качества медицинской помощи и эффективности существующих стратегий лечения с использованием ECLS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lara CA Pladet, MSc
  • Номер телефона: +31615466210
  • Электронная почта: c.l.a.pladet@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dirk W Donker, Professor
  • Номер телефона: +31 (0)65017721
  • Электронная почта: d.w.donker@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Еще не набирают
        • Isala Hospital
        • Контакт:
          • Marijn Kuijpers, MD
          • Номер телефона: 038 424 5000
          • Электронная почта: m.kuijpers@isala.nl
        • Контакт:
          • Laurien Koppenhagen, van, MD
          • Номер телефона: 038 424 5000
          • Электронная почта: l.van.koppenhagen@isala.nl
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Antoniusziekenhuis Nieuwegein
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300 RC
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Carlos E Kraemer, MSc
          • Номер телефона: 71 526 5018
          • Электронная почта: c.v.elzo_kraemer@lumc.nl
        • Контакт:
          • Jacinta J Maas, MSc
          • Номер телефона: 71 526 5018
          • Электронная почта: j.j.maas@lumc.nl
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Christiaan L Meuwese, Dr.
          • Номер телефона: 010 704 0704
          • Электронная почта: c.meuwese@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты ECLS, лечившиеся в UMCU (начиная с 2012 г.) и сотрудничающих центрах (начиная с мая 2021 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Получив (ВА и/или ВВ) ECLS
  • Все показания ECLS (рефрактерная сердечная, циркуляторная и/или дыхательная недостаточность)
  • Хирургические и медицинские пациенты

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • ECLS ограничивается кардиохирургией в операционной (ИЛИ) или в лаборатории катетеризации.
  • Возражение против использования клинических данных (принцип отказа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год после поступления
EuroQol EQ-5D, инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он оценивает здоровье в пяти областях; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, от 1 до 3 в каждом домене (например, от 1 «Я не беспокоюсь и не в депрессии» до 3 «Я очень беспокоюсь или в депрессии» в тревожном расстройстве). /depression) обнаружил 243 уникальных состояния здоровья. Эти состояния здоровья можно преобразовать в индекс от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
1 год после поступления
Смертность
Временное ограничение: Госпитальная смертность до 30 дней и через завершение исследования в среднем 1 год.
Госпитальная смертность до 30 дней и через завершение исследования в среднем 1 год.
Отлучение от груди
Временное ограничение: В стационаре до 30 дней
30-дневная выживаемость без вспомогательного устройства для левого желудочка, трансплантации сердца или краткосрочной механической поддержки
В стационаре до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Осложнения
Временное ограничение: Во время поддержки ECLS до 30 дней и 1 год
Частота осложнений (инфекции, тромбозы, кровотечения, респираторные и сердечно-сосудистые осложнения, механические осложнения, неврологические осложнения)
Во время поддержки ECLS до 30 дней и 1 год
Продолжительность поддержки ECLS
Временное ограничение: Дни ECLS до 30 дней и 1 год
Общая продолжительность (в днях) поддержки ECLS
Дни ECLS до 30 дней и 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни интенсивной терапии до 30 дней и 1 год
Продолжительность пребывания (в днях) в отделении интенсивной терапии
Дни интенсивной терапии до 30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Следователи

  • Главный следователь: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наши данные будут переданы третьим лицам после одобрения Главным исследователем (по согласованию с участвующими центрами). Критерии и сроки оговариваются в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться