Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vieroittavuuden, selviytymisen ja toiminnallisten tulosten ennustaminen ECLS:n jälkeen (PRECISE - ECLS)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Ekstrakorporaalista elämän tukea (ECLS) käytetään viimeisenä keinona potilaille, joilla on vaikea sydämen, verenkierto- ja/tai hengitysvajaus ja korkea (> 80 %) odotettu kuolleisuus. Huolimatta huomattavista parannuksista potilaiden valinnassa ja tuloksissa, kuolleisuus ja sairastuvuus ECLS:n jälkeen ovat edelleen korkeat. ECLS-tuettujen potilaiden parempaa valintaa ja hoitoa tarvitaan siksi kiistatta potilaan optimaalisen hoidon ja tämän kalliin toimenpiteen sosioekonomisten vaikutusten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen monikeskustutkimus on suunniteltu palvelemaan seuraavia tavoitteita:

  1. Kehitä (dynaaminen) ennustetyökalu eloonjäämisen ja elämänlaadun tuloksiin vuoden ECLS-tuen jälkeen lähtötilanteessa ja 7 päivää ECLS:n aloittamisen jälkeen
  2. Tutki vasemman kammion kuormituksen käytön ja ECLS-tuen keston ja vieroittavuuden välistä yhteyttä
  3. Kuvaus VA ECLS -vieroituksen epäonnistumisen esiintyvyydestä ja VA ECLS -vieroituksen epäonnistumisen ennustajien tunnistaminen

Tämän sateenvarjotutkimusprotokollan puitteissa tämän havainnollisen monikeskustutkimuksen keräämiä tietoja voidaan myös käyttää uudelleen mahdollisiin uusiin alatutkimuksiin, joiden tavoitteena on parantaa hoidon laatua ja nykyisten ECLS-hoitostrategioiden tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Isala Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kaikki UMCU:ssa (vuodesta 2012 alkaen) ja yhteistyökeskuksissa (toukokuusta 2021 eteenpäin) hoidetut ECLS-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatuaan (VA ja/tai VV) ECLS
  • Kaikki ECLS-indikaatiot (refraktorinen sydän-, verenkierto- ja/tai hengitysvajaus)
  • Kirurgiset ja lääketieteelliset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • ECLS rajoittuu sydänkirurgiaan leikkaussalissa (OR) tai katetrointilaboratoriossa
  • Kliinisen tiedon käytön vastustaminen (opt-out-periaate)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: 1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
EuroQol EQ-5D, mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se arvioi terveyttä viidellä alalla; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joka vaihtelee 1:stä 3:een kullakin alueella (esim. 1:stä 'en ole ahdistunut tai masentunut' ja 3:een 'olen erittäin ahdistunut tai masentunut' ahdistuksen yhteydessä /depression domain) löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa. Nämä terveystilat voidaan muuntaa indeksiksi, joka vaihtelee välillä 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys)
1 vuosi sisäänpääsyn jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalakuolleisuus enintään 30 päivää ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Sairaalakuolleisuus enintään 30 päivää ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Vieroituksessa menestys
Aikaikkuna: Sairaalassa jopa 30 päivää
30 päivän eloonjääminen ilman vasemman kammion apulaitetta, sydämensiirtoa tai lyhytaikaista mekaanista tukea
Sairaalassa jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: ECLS-tuen aikana jopa 30 päivää ja 1 vuosi
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (infektio, tromboosi, verenvuoto, hengitys- ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot, mekaaniset komplikaatiot, neurologiset komplikaatiot)
ECLS-tuen aikana jopa 30 päivää ja 1 vuosi
ECLS-tuen kesto
Aikaikkuna: ECLS-päivät jopa 30 päivää ja 1 vuosi
ECLS-tuen kokonaiskesto (päivinä).
ECLS-päivät jopa 30 päivää ja 1 vuosi
ICU-pääsyn oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-päivät jopa 30 päivää ja 1 vuosi
Oleskelun kesto (päivissä) tehohoitoon
ICU-päivät jopa 30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietomme jaetaan kolmansille osapuolille periaatetutkijan hyväksynnän jälkeen (harkintaan osallistuvien keskusten kanssa). Kriteerit ja aika määritellään tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa