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PREDICCIÓN DE LA DEBILIDAD, LA SUPERVIVENCIA Y LOS RESULTADOS FUNCIONALES DESPUÉS DE ECLS (PRECISE - ECLS)

3 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
El soporte vital extracorpóreo (ECLS) se utiliza como intervención de último recurso en pacientes con insuficiencia cardíaca, circulatoria y/o respiratoria grave con una mortalidad esperada alta (>80%). A pesar de las mejoras considerables en la selección de pacientes y los resultados, la mortalidad y la morbilidad después de ECLS siguen siendo altas. Por lo tanto, es indudable que se necesita una mejor selección y manejo de los pacientes que reciben apoyo con ECLS desde una perspectiva de atención óptima al paciente y el impacto socioeconómico de esta costosa intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional multicéntrico fue diseñado para cumplir los siguientes objetivos:

  1. Desarrollar una herramienta de predicción (dinámica) para los resultados de supervivencia y calidad de vida 1 año después del apoyo de ECLS para la situación inicial y 7 días después del inicio de ECLS
  2. Estudiar la asociación entre la aplicación de la descarga del ventrículo izquierdo y la duración del soporte ECLS y la destete
  3. Descripción de la incidencia del fracaso del destete de VA ECLS e identificación de predictores del fracaso del destete de VA ECLS

Bajo este protocolo de investigación general, los datos recopilados por este estudio observacional multicéntrico también se pueden reutilizar para posibles subestudios novedosos con el objetivo de mejorar la calidad de la atención y la eficiencia de las estrategias de tratamiento actuales que involucran ECLS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Aún no reclutando
        • Isala Hospital
        • Contacto:
          • Marijn Kuijpers, MD
          • Número de teléfono: 038 424 5000
          • Correo electrónico: m.kuijpers@isala.nl
        • Contacto:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300 RC
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jacinta J Maas, MSc
          • Número de teléfono: 71 526 5018
          • Correo electrónico: j.j.maas@lumc.nl
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes ECLS atendidos en la UMCU (a partir de 2012) y centros colaboradores (mayo de 2021 en adelante).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber recibido (VA y/o VV) ECLS
  • Todas las indicaciones de ECLS (insuficiencia cardíaca, circulatoria y/o respiratoria refractaria)
  • Pacientes quirúrgicos y médicos.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • ECLS confinado a la cirugía cardíaca en el quirófano (OR) o en el laboratorio de cateterismo
  • Objeción contra el uso de datos clínicos (principio de exclusión voluntaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la admisión
Por el EuroQol EQ-5D, un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Evalúa la salud en cinco dominios; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con un rango de 1 a 3 en cada dominio (por ejemplo, de 1 'No estoy ansioso ni deprimido' a 3 'Estoy extremadamente ansioso o deprimido' en el /dominio de depresión) encontrando 243 estados de salud únicos. Estos estados de salud se pueden convertir en un índice que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta)
1 año después de la admisión
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad intrahospitalaria hasta los 30 días y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Mortalidad intrahospitalaria hasta los 30 días y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Éxito del destete
Periodo de tiempo: En el hospital hasta 30 días
Supervivencia de 30 días sin dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón o soporte mecánico a corto plazo
En el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el soporte de ECLS hasta 30 días y 1 año
Incidencia de complicaciones (infección, trombosis, sangrado, complicaciones respiratorias y cardiovasculares, complicaciones mecánicas, complicaciones neurológicas)
Durante el soporte de ECLS hasta 30 días y 1 año
Duración del soporte ECLS
Periodo de tiempo: Días ECLS hasta 30 días y 1 año
Duración total (en días) del apoyo de ECLS
Días ECLS hasta 30 días y 1 año
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Días UCI hasta 30 días y 1 año
Duración de la estancia (en días) de ingreso en la UCI
Días UCI hasta 30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Nuestros datos serán compartidos con terceros después de la aprobación del Investigador Principal (en consideración con los centros participantes). Los criterios y el período de tiempo se determinarán caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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