Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSPELLING van weanability, overleving en functionele uitkomsten na ECLS (PRECISE - ECLS)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
Extracorporale levensondersteuning (ECLS) wordt gebruikt als laatste redmiddel bij patiënten met ernstige cardiale, circulatoire en/of respiratoire insufficiëntie met een hoge (>80%) verwachte mortaliteit. Ondanks aanzienlijke verbeteringen in patiëntenselectie en uitkomsten, blijven mortaliteit en morbiditeit na ECLS hoog. Een verbeterde selectie en begeleiding van patiënten die ondersteund worden met ECLS is daarom ontegensprekelijk nodig vanuit het oogpunt van optimale patiëntenzorg en de socio-economische impact van deze kostbare ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele multicenter studie werd ontworpen om de volgende doelstellingen te dienen:

  1. Ontwikkel een (dynamisch) voorspellingsinstrument voor overleving en kwaliteit van leven 1 jaar na ECLS-ondersteuning voor de uitgangssituatie en 7 dagen na ECLS-initiatie
  2. Bestudeer het verband tussen toepassing van linkerventrikelontlading en ECLS-ondersteuningsduur en weanability
  3. Beschrijving van de incidentie van mislukken van VA ECLS-ontwenning en identificatie van voorspellers voor mislukken van ontwenning van VA ECLS

Onder dit overkoepelende onderzoeksprotocol kunnen de gegevens die zijn verzameld door deze observationele multicenter studie ook worden hergebruikt voor mogelijke nieuwe deelonderzoeken met als doel de kwaliteit van zorg en de efficiëntie van huidige behandelstrategieën met ECLS te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Nog niet aan het werven
        • Isala Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ECLS-patiënten die worden behandeld in het UMCU (vanaf 2012) en samenwerkende centra (mei 2021) worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het bezit zijn van (VA en/of VV) ECLS
  • Alle ECLS-indicaties (refractaire cardiale, circulatoire en/of respiratoire insufficiëntie)
  • Chirurgische en medische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • ECLS beperkt tot hartchirurgie in de operatiekamer (OK) of in het katheterisatielaboratorium
  • Bezwaar tegen gebruik van klinische gegevens (opt-out principe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Door de EuroQol EQ-5D, een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het beoordeelt de gezondheid in vijf domeinen; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, variërend van 1 tot 3 in elk domein (bijv. van 1 'Ik ben niet angstig of depressief' tot 3 'Ik ben extreem angstig of depressief' in de angst /depression domain) 243 unieke gezondheidstoestanden vinden. Deze gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in een index variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid)
1 jaar na opname
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis tot 30 dagen en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Sterfte in het ziekenhuis tot 30 dagen en na afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Succesvol spenen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tot 30 dagen
30 dagen overleven zonder linkerventrikelhulpmiddel, harttransplantatie of kortdurende mechanische ondersteuning
In het ziekenhuis tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
60 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ECLS ondersteuning tot 30 dagen en 1 jaar
Incidentie van complicaties (infectie, trombose, bloeding, respiratoire en cardiovasculaire complicaties, mechanische complicaties, neurologische complicaties)
Tijdens ECLS ondersteuning tot 30 dagen en 1 jaar
ECLS-ondersteuningsduur
Tijdsspanne: ECLS-dagen tot 30 dagen en 1 jaar
Totale duur (in dagen) van ECLS-ondersteuning
ECLS-dagen tot 30 dagen en 1 jaar
IC-opname duur van het verblijf
Tijdsspanne: IC-dagen tot 30 dagen en 1 jaar
Duur van het verblijf (in dagen) van IC-opname
IC-dagen tot 30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens zullen worden gedeeld met derden na goedkeuring van de hoofdonderzoeker (in overleg met de deelnemende centra). De criteria en de termijn worden per geval bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren