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PRÉDICTION DU SEVRAGE, DE LA SURVIE ET ​​DES RÉSULTATS FONCTIONNELS APRÈS L'ECLS (PRECISE - ECLS)

3 janvier 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Dirk W. Donker, UMC Utrecht
L'assistance extracorporelle à la vie (ECLS) est utilisée comme intervention de dernier recours chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, circulatoire et/ou respiratoire sévère avec une mortalité attendue élevée (> 80 %). Malgré des améliorations considérables dans la sélection des patients et les résultats, la mortalité et la morbidité après ECLS restent élevées. Une meilleure sélection et prise en charge des patients pris en charge par ECLS est donc incontestablement nécessaire du point de vue d'une prise en charge optimale des patients et de l'impact socio-économique de cette intervention coûteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle multicentrique a été conçue pour servir les objectifs suivants :

  1. Développer un outil de prédiction (dynamique) des résultats de survie et de qualité de vie 1 an après le soutien ECLS pour la situation de référence et 7 jours après le début de l'ECLS
  2. Étudier l'association entre l'application de la décharge ventriculaire gauche et la durée et la capacité de sevrage du support ECLS
  3. Description de l'incidence de l'échec du sevrage VA ECLS et identification des prédicteurs de l'échec du sevrage VA ECLS

Dans le cadre de ce protocole de recherche parapluie, les données recueillies par cette étude multicentrique observationnelle peuvent également être réutilisées pour de nouvelles sous-études potentielles dans le but d'améliorer la qualité des soins et l'efficacité des stratégies de traitement actuelles impliquant l'ECLS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Pas encore de recrutement
        • Isala Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300 RC
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
        • Contact:
          • Jacinta J Maas, MSc
          • Numéro de téléphone: 71 526 5018
          • E-mail: j.j.maas@lumc.nl
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ECLS traités à l'UMCU (à partir de 2012) et dans les centres collaborateurs (à partir de mai 2021) seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu (VA et/ou VV) ECLS
  • Toutes les indications ECLS (insuffisance cardiaque, circulatoire et/ou respiratoire réfractaire)
  • Patients chirurgicaux et médicaux

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • ECLS confiné à la chirurgie cardiaque au bloc opératoire ou au laboratoire de cathétérisme
  • Opposition à l'utilisation des données cliniques (principe de l'opt-out)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an après l'admission
Par l'EuroQol EQ-5D, un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il évalue la santé dans cinq domaines ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, allant de 1 à 3 dans chaque domaine (par exemple, de 1 « Je ne suis pas anxieux ou déprimé » à 3 « Je suis extrêmement anxieux ou déprimé » dans l'anxiété /depression domain) trouvant 243 états de santé uniques. Ces états de santé peuvent être convertis en un indice allant de 0 (décès) à 1 (santé parfaite)
1 an après l'admission
Mortalité
Délai: Mortalité hospitalière jusqu'à 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Mortalité hospitalière jusqu'à 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Succès du sevrage
Délai: À l'hôpital jusqu'à 30 jours
Survie à 30 jours sans dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation cardiaque ou assistance mécanique à court terme
À l'hôpital jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
60 jours
Complications
Délai: Pendant ECLS support jusqu'à 30 jours et 1 an
Incidence des complications (infection, thrombose, hémorragie, complications respiratoires et cardiovasculaires, complications mécaniques, complications neurologiques)
Pendant ECLS support jusqu'à 30 jours et 1 an
Durée du support ECLS
Délai: Jours ECLS jusqu'à 30 jours et 1 an
Durée totale (en jours) du support ECLS
Jours ECLS jusqu'à 30 jours et 1 an
Durée du séjour à l'admission aux soins intensifs
Délai: Jours de soins intensifs jusqu'à 30 jours et 1 an
Durée du séjour (en jours) de l'admission aux soins intensifs
Jours de soins intensifs jusqu'à 30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Isala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk W Donker, Professor, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nos données seront partagées avec des tiers après approbation du chercheur principal (en considération avec les centres participants). Les critères et le délai seront déterminés au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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