ECLS 后脱机能力、存活率和功能结果的预测 (PRECISE - ECLS)
2024年1月3日 更新者：Prof. Dr. Dirk W. Donker、UMC Utrecht
体外生命支持 (ECLS) 被用作患有严重心脏、循环和/或呼吸衰竭且预期死亡率高 (>80%) 的患者的最后干预手段。
尽管患者选择和结果有了很大改善，但 ECLS 后的死亡率和发病率仍然很高。
因此，从最佳患者护理和这种昂贵干预的社会经济影响的角度来看，毫无疑问需要改进对接受 ECLS 支持的患者的选择和管理。
研究概览
详细说明
这项观察性多中心研究旨在实现以下目标：
- 在 ECLS 支持基线情况后 1 年和 ECLS 启动后 7 天，开发一个（动态）预测生存和生活质量结果的工具
- 研究左心室卸载应用与 ECLS 支持持续时间和撤机能力之间的关系
- VA ECLS 撤机失败发生率的描述和 VA ECLS 撤机失败预测因子的识别
根据这一总体研究方案，这项观察性多中心研究收集的数据也可以重复用于潜在的新子研究，目的是提高护理质量和当前涉及 ECLS 的治疗策略的效率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lara CA Pladet, MSc
- 电话号码：+31615466210
- 邮箱：c.l.a.pladet@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Dirk W Donker, Professor
- 电话号码：+31 (0)65017721
- 邮箱：d.w.donker@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Lara CA Pladet, MSc
- 电话号码：+31615466210
- 邮箱：c.l.a.pladet@umcutrecht.nl
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接触：
- Dirk W Donker, Professor
- 邮箱：d.w.donker@umcutrecht.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623EJ
- 招聘中
- Catharinaziekenhuis Eindhoven
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接触：
- Leon Montenij, MSc
- 电话号码：040 239 8501
- 邮箱：leon.montenij@catharinaziekenhuis.nl
-
接触：
- Luuk Ottenspoor, Dr
- 电话号码：040 239 9111
- 邮箱：luuk.ottenspoor@catharinaziekenhuis.nl
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- 尚未招聘
- Isala Hospital
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接触：
- Marijn Kuijpers, MD
- 电话号码：038 424 5000
- 邮箱：m.kuijpers@isala.nl
-
接触：
- Laurien Koppenhagen, van, MD
- 电话号码：038 424 5000
- 邮箱：l.van.koppenhagen@isala.nl
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Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- Antoniusziekenhuis Nieuwegein
-
接触：
- Erik Scholten, MSc
- 电话号码：0515 - 48 88 88
- 邮箱：e.scholten@antoniusziekenhuis.nl
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接触：
- Peter Noorzij, Dr.
- 电话号码：0515 - 48 88 88
- 邮箱：p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2300 RC
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
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接触：
- Carlos E Kraemer, MSc
- 电话号码：71 526 5018
- 邮箱：c.v.elzo_kraemer@lumc.nl
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接触：
- Jacinta J Maas, MSc
- 电话号码：71 526 5018
- 邮箱：j.j.maas@lumc.nl
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
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接触：
- Christiaan L Meuwese, Dr.
- 电话号码：010 704 0704
- 邮箱：c.meuwese@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 UMCU（从 2012 年起）和合作中心（从 2021 年 5 月起）接受治疗的 ECLS 患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 已收到（VA 和/或 VV）ECLS
- 所有 ECLS 适应症（难治性心脏、循环和/或呼吸衰竭）
- 外科和内科患者
排除标准：
- < 18 岁
- 仅限于在手术室 (OR) 或导管室进行心脏手术的 ECLS
- 反对使用临床数据（选择退出原则）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：入学后1年
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通过 EuroQol EQ-5D，一种测量与健康相关的生活质量的仪器。
它评估五个领域的健康状况；活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个领域的评分范围从 1 到 3（例如，从 1“我不焦虑或抑郁”到 3“我极度焦虑或抑郁”） /抑郁域）发现 243 种独特的健康状态。
这些健康状态可以转换成一个指数，范围从 0（死亡）到 1（完美健康）
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入学后1年
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死亡
大体时间：住院死亡率长达 30 天，研究完成后平均为 1 年。
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住院死亡率长达 30 天，研究完成后平均为 1 年。
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断奶成功
大体时间：最多住院30天
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在没有左心室辅助装置、心脏移植或短期机械支持的情况下存活 30 天
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最多住院30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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60天死亡率
大体时间：60天
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60天
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并发症
大体时间：在 ECLS 支持期间长达 30 天和 1 年
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并发症发生率（感染、血栓形成、出血、呼吸和心血管并发症、机械并发症、神经系统并发症）
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在 ECLS 支持期间长达 30 天和 1 年
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ECLS支持期限
大体时间：ECLS 天数最多 30 天和 1 年
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ECLS 支持的总持续时间（以天为单位）
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ECLS 天数最多 30 天和 1 年
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ICU入院住院时间
大体时间：ICU 天数长达 30 天和 1 年
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ICU 住院时间（天）
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ICU 天数长达 30 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dirk W Donker, Professor、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.