Abbott NxTekTM マラリア RDT WHO 事前資格調査
マラリアを示唆する症状のある患者のマラリア原虫感染を検出するためのNxTekTM マラリア P.f Plus 迅速診断検査装置および NxTekTM マラリア P.f/P.v Plus 迅速診断検査装置の WHO 事前資格認定の臨床性能
1990 年代後半に導入されて以来、迅速診断検査 (RDT) はマラリアを制御する能力を劇的に向上させてきましたが、特に三日熱マラリア原虫については感度が限られているため、撲滅の取り組みをサポートするには不十分であることが判明しました。 さらに、hrp2 遺伝子を欠く熱帯熱マラリア原虫の蔓延により、熱帯熱マラリア原虫特異的 HRP2 ベースの RDT の長期使用が危険にさらされています。 アボット、FIND、PATH、およびビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団（BMGF）のパートナーシップは、pLDH 検出を改善した 2 つの新規マラリア RDT を開発することで、これらの限界に対処しています。単一の検査ライン (NxTekTM マラリア P.f プラス迅速診断検査装置)、および熱帯熱マラリア原虫/P. vivax コンボ テストは、2 番目のテスト ラインで PvLDH 抗原をさらにターゲットとします (NxTekTM Malaria P.f/P.v. プラス迅速診断テスト装置）。
pLDH 検出が改善されたこれらの新しいコンボ検査は、特に hrp2 欠失または三日熱マラリア原虫の高負荷により現在の検査では不十分であることが判明している状況において、現在利用可能なマラリア RDT と比較して付加価値を提供する可能性があります。
アボット、PATH、FIND は、NxTekTM Malaria P.f plus および NxTekTM Malaria P.f/P.v の前向き評価を実施します。 さらに、マラリア流行国における RDT が、マラリアの検出に関する臨床パフォーマンスと、使用目的の設定での有用性を評価します。 これは、WHO 事前資格審査への提出をサポートするものです。この概要の目的は、研究のポートフォリオ全体での研究設計と実施における調整の重要なポイントを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
マラリアは、熱帯地方、特にアフリカで大きな健康被害をもたらし続けています。 アルテミシニンベースの併用療法（ACT）の導入により、マラリア症例の罹患率と死亡率の転帰が劇的に改善されました。 RDT の導入も、症例検出、ひいては治療に劇的な影響を与えました。 スーダンの状況はアフリカ全体の一般的な状況と変わりはなく、2005 年の ACT 導入以来、マラリアによる死亡が大幅に減少しています。 現在、国家プロトコルはギムザ染色スライド顕微鏡検査または診断用の認定 RDT、および第一選択および第二選択の治療としての ACT に依存しています。
治療前の顕微鏡検査または迅速診断検査（RDT）によるマラリア症例の寄生虫学的確認に関する世界保健機関（WHO）の推奨により、世界中でRDTの使用と利用可能性が増加しました。
迅速診断検査は 90 年代後半に導入されて以来、マラリアを制御する能力を劇的に向上させてきました。 ほとんどの RDT は、ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (PfHRP2) または乳酸デヒドロゲナーゼ (pLDH) に基づいており、これらはそれぞれ熱帯熱マラリア原虫のみとヒトに感染するすべてのマラリア原虫種に存在します。 しかし、南米、アジア、アフリカのいくつかの流行国ではhrp2/hrp3欠失変異株が徐々に広がっており、これらの状況での症例管理におけるHRP2ベースのRDTの有用性に潜在的な大きな影響を与えている。
一方、マラリア原虫乳酸デヒドロゲナーゼ (pLDH) は、ヒトに感染するすべてのマラリア原虫種によって発現される必須タンパク質であるため、HRP2 の優れた代替品と考えられます。しかし、pLDH ベースの RDT は、無症候性感染だけでなく、三日熱マラリア原虫、マラリア原虫、卵形マラリア原虫種に感染した患者によく見られる低寄生虫血症ではパフォーマンスが低いことが示されています。 したがって、流行国ではあまり好まれません。 このような状況では、直接コストが低く、マラリア原虫を検出、定量、区別できる能力のおかげで、マラリア顕微鏡検査が参照標準として君臨しています。 ただし、これは労力と時間がかかり、専門知識が必要な作業でもあります。
これらの限界に対処する目的で、アボットは新しいマラリア RDT を開発しました。 NxTekTM マラリア Pf/Pv プラスおよび NxTekTM マラリア Pf プラス。 これらは、特に hrp2 欠失または三日熱マラリア原虫の高負荷により現在の検査が不十分であることが証明されている環境において、現在入手可能なマラリア RDT と比較して付加価値を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢5歳以上
- 過去 48 時間以内に発熱または発熱歴のある患者が研究施設に来ている
- インフォームド・コンセント（および該当する場合は同意）を提供することで、自由に参加に同意します。
除外基準:
- WHOのガイドラインで定義されている重篤な病気および/または中枢神経系感染症の症状および徴候の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NxTekTM Malaria Pf Plus のポイント推定値
時間枠：8ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫感染症を示唆する症状のある患者における熱帯熱マラリア原虫感染症検出の真実の標準として参照検査 (nPCR) を使用した、NxTekTM マラリア Pf Plus の診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の 95% 信頼区間による点推定値。マラリア。
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8ヶ月
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus のポイント推定値
時間枠：8ヶ月
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NxTekTM マラリア Pf/Pv Plus の診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の点推定値 (95% 信頼区間)マラリアを示唆する症状。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパレーターテストの点推定
時間枠：8ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染症を示唆する症状のある患者における、真の標準として参照検査を使用した比較検査の 95% 信頼区間による診断精度特性 (感度、特異度、NPV、PPV) の点推定値。マラリア
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8ヶ月
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指数テストの得点推定値
時間枠：8ヶ月
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マラリアを示唆する症状のある患者におけるhrp2および/またはhrp3欠失を伴う熱帯熱マラリア原虫感染の検出のための指標検査の95%信頼区間(感度、特異度、NPV、PPV)による診断精度特性の点推定値。
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8ヶ月
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テストを読んで解釈するユーザーの能力
時間枠：8ヶ月
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2.4 治験機器の結果出力を正確に解釈できるエンド ユーザーの割合。
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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