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Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO-Präqualifikationsstudie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Leistung des Schnelldiagnosetestgeräts NxTekTM Malaria P.f Plus und des Schnelldiagnosetestgeräts NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus zum Nachweis von Plasmodiuminfektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, für die WHO-Präqualifikation

Seit ihrer Einführung in den späten 90er Jahren haben schnelle Diagnosetests (RDTs) unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, dramatisch verbessert, erwiesen sich jedoch aufgrund ihrer begrenzten Empfindlichkeit, insbesondere für P. vivax, als unzureichend, um Eliminierungsbemühungen zu unterstützen. Darüber hinaus gefährdet die Ausbreitung von P. falciparum-Parasiten, denen das hrp2-Gen fehlt, die langfristige Verwendung von P. falciparum-spezifischen HRP2-basierten RDTs. Eine Partnerschaft zwischen Abbott, FIND, PATH und der Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) geht diese Einschränkungen an, indem sie zwei neuartige Malaria-RDTs mit verbessertem pLDH-Nachweis entwickelt: einen P. falciparum-spezifischen Test, der sowohl auf die HRP2- als auch auf die PfLDH-Antigene auf a abzielt Einzeltestlinie (NxTekTM Malaria P.f plus Schnelldiagnosetestgerät) und ein P. falciparum/P. Der vivax-Kombitest zielt zusätzlich auf das PvLDH-Antigen in einer zweiten Testlinie (NxTekTM Malaria P.f/P.v.) ab. plus Schnelldiagnosetestgerät).

Diese neuen Kombinationstests mit verbessertem pLDH-Nachweis können einen Mehrwert im Vergleich zu derzeit verfügbaren Malaria-RDTs bieten, insbesondere in Situationen, in denen sich aktuelle Tests aufgrund einer hrp2-Deletion oder einer hohen Belastung durch P. vivax-Malaria als unzureichend erweisen.

Abbott, PATH und FIND werden eine prospektive Bewertung von NxTekTM Malaria P.f plus und NxTekTM Malaria P.f/P.v durchführen plus RDTs in Malaria-Endemieländern, um ihre klinische Leistung zur Erkennung von Malaria und ihre Verwendbarkeit in den vorgesehenen Anwendungsumgebungen zu bewerten. Dies dient der Unterstützung einer Einreichung für die WHO-Präqualifikation. Der Zweck dieser Zusammenfassung besteht darin, die wichtigsten Punkte der Abstimmung bei der Studiengestaltung und -durchführung im gesamten Studienportfolio zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria stellt in den Tropen, insbesondere in Afrika, weiterhin eine große Gesundheitsbelastung dar. Die Einführung der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) hat die Ergebnisse der Morbidität und Mortalität von Malariafällen dramatisch verbessert. Auch die Einführung von RDTs hatte einen dramatischen Einfluss auf die Fallerkennung und damit auf die Behandlung. Die Situation im Sudan unterscheidet sich nicht vom allgemeinen Bild in ganz Afrika und verzeichnet seit der Einführung von ACT im Jahr 2005 einen starken Rückgang der Todesfälle durch Malaria. Das nationale Protokoll basiert jetzt auf der Mikroskopie von Giemsa-gefärbten Objektträgern oder zertifizierten RDTs für die Diagnose und ACT als erste und zweite Behandlungslinie.

Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur parasitologischen Bestätigung von Malariafällen durch Mikroskopie oder schnelle Diagnosetests (RDTs) vor der Behandlung erhöhte den Einsatz und die Verfügbarkeit von RDTs weltweit.

Schnelle Diagnosetests haben seit ihrer Einführung Ende der 90er Jahre unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, dramatisch verbessert. Die meisten RDTs basieren auf Histidin-reichem Protein 2 (PfHRP2) oder Laktatdehydrogenase (pLDH), die nur in Plasmodium falciparum bzw. allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten vorkommen. Allerdings hat die allmähliche Verbreitung von HRP2/HRP3-deletierten Mutanten in mehreren endemischen Ländern in Südamerika, Asien und Afrika erhebliche potenzielle Auswirkungen auf den Nutzen von HRP2-basierten RDTs für das Fallmanagement in diesen Umgebungen.

Plasmodium-Lactat-Dehydrogenase (pLDH) hingegen scheint eine gute Alternative zu HRP2 zu sein, da es sich um ein essentielles Protein handelt, das von allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten exprimiert wird; Es wurde jedoch gezeigt, dass pLDH-basierte RDTs bei geringer Parasitämie, die häufig bei Patienten auftritt, die mit P. vivax, P. malariae und P. ovale-Arten infiziert sind, sowie bei asymptomatischen Infektionen eine schlechte Leistung erbringen. Daher wird es in Endemieländern weniger bevorzugt. In diesen Umgebungen gilt die Malariamikroskopie dank ihrer geringen direkten Kosten und ihrer Fähigkeit, Malariaparasiten zu erkennen, zu quantifizieren und zu differenzieren, als Referenzstandard. Allerdings ist es auch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und erfordert Fachwissen.

Um diese Einschränkungen zu beseitigen, hat Abbott neuartige Malaria-RDTs entwickelt, nämlich; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus und NxTekTM Malaria Pf Plus. Diese können im Vergleich zu derzeit verfügbaren Malaria-RDTs einen Mehrwert bieten, insbesondere in Umgebungen, in denen sich aktuelle Tests aufgrund einer HRP2-Deletion oder einer hohen Belastung durch P. vivax-Malaria als unzureichend erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12870
        • Exeins Health Institute
  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, suchen klinische Behandlung in Gesundheitseinrichtungen auf. Standardmäßig werden alle diese Patienten auf ihre Eignung geprüft und gegebenenfalls in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 5 Jahren oder älter
  • Vorstellung am Studienort mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Bereitstellung einer informierten Einwilligung (und Zustimmung, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder einer Infektion des Zentralnervensystems gemäß den WHO-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen von NxTekTM Malaria Pf Plus
Zeitfenster: 8 Monate
Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für NxTekTM Malaria Pf Plus unter Verwendung des Referenztests (nPCR) als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die darauf hindeuten Malaria.
8 Monate
Punktschätzungen von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Zeitfenster: 8 Monate
Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für die Erkennung von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptome, die auf Malaria hinweisen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen von Vergleichstests
Zeitfenster: 8 Monate
Punktschätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen von Vergleichstests unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die darauf hindeuten Malaria
8 Monate
Punktschätzungen von Indextests
Zeitfenster: 8 Monate
Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) der Indextests zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen.
8 Monate
Fähigkeit des Benutzers, den Test zu lesen und zu interpretieren
Zeitfenster: 8 Monate
2,4 Prozent der Endbenutzer, die die Ergebnisausgabe des Prüfgeräts genau interpretieren können.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

University of Khartoum
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Eijkman Institute for Molecular Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA016 Abbott

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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