- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444790
Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO-Präqualifikationsstudie
Klinische Leistung des Schnelldiagnosetestgeräts NxTekTM Malaria P.f Plus und des Schnelldiagnosetestgeräts NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus zum Nachweis von Plasmodiuminfektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, für die WHO-Präqualifikation
Seit ihrer Einführung in den späten 90er Jahren haben schnelle Diagnosetests (RDTs) unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, dramatisch verbessert, erwiesen sich jedoch aufgrund ihrer begrenzten Empfindlichkeit, insbesondere für P. vivax, als unzureichend, um Eliminierungsbemühungen zu unterstützen. Darüber hinaus gefährdet die Ausbreitung von P. falciparum-Parasiten, denen das hrp2-Gen fehlt, die langfristige Verwendung von P. falciparum-spezifischen HRP2-basierten RDTs. Eine Partnerschaft zwischen Abbott, FIND, PATH und der Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) geht diese Einschränkungen an, indem sie zwei neuartige Malaria-RDTs mit verbessertem pLDH-Nachweis entwickelt: einen P. falciparum-spezifischen Test, der sowohl auf die HRP2- als auch auf die PfLDH-Antigene auf a abzielt Einzeltestlinie (NxTekTM Malaria P.f plus Schnelldiagnosetestgerät) und ein P. falciparum/P. Der vivax-Kombitest zielt zusätzlich auf das PvLDH-Antigen in einer zweiten Testlinie (NxTekTM Malaria P.f/P.v.) ab. plus Schnelldiagnosetestgerät).
Diese neuen Kombinationstests mit verbessertem pLDH-Nachweis können einen Mehrwert im Vergleich zu derzeit verfügbaren Malaria-RDTs bieten, insbesondere in Situationen, in denen sich aktuelle Tests aufgrund einer hrp2-Deletion oder einer hohen Belastung durch P. vivax-Malaria als unzureichend erweisen.
Abbott, PATH und FIND werden eine prospektive Bewertung von NxTekTM Malaria P.f plus und NxTekTM Malaria P.f/P.v durchführen plus RDTs in Malaria-Endemieländern, um ihre klinische Leistung zur Erkennung von Malaria und ihre Verwendbarkeit in den vorgesehenen Anwendungsumgebungen zu bewerten. Dies dient der Unterstützung einer Einreichung für die WHO-Präqualifikation. Der Zweck dieser Zusammenfassung besteht darin, die wichtigsten Punkte der Abstimmung bei der Studiengestaltung und -durchführung im gesamten Studienportfolio zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malaria stellt in den Tropen, insbesondere in Afrika, weiterhin eine große Gesundheitsbelastung dar. Die Einführung der Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) hat die Ergebnisse der Morbidität und Mortalität von Malariafällen dramatisch verbessert. Auch die Einführung von RDTs hatte einen dramatischen Einfluss auf die Fallerkennung und damit auf die Behandlung. Die Situation im Sudan unterscheidet sich nicht vom allgemeinen Bild in ganz Afrika und verzeichnet seit der Einführung von ACT im Jahr 2005 einen starken Rückgang der Todesfälle durch Malaria. Das nationale Protokoll basiert jetzt auf der Mikroskopie von Giemsa-gefärbten Objektträgern oder zertifizierten RDTs für die Diagnose und ACT als erste und zweite Behandlungslinie.
Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur parasitologischen Bestätigung von Malariafällen durch Mikroskopie oder schnelle Diagnosetests (RDTs) vor der Behandlung erhöhte den Einsatz und die Verfügbarkeit von RDTs weltweit.
Schnelle Diagnosetests haben seit ihrer Einführung Ende der 90er Jahre unsere Fähigkeit, Malaria zu kontrollieren, dramatisch verbessert. Die meisten RDTs basieren auf Histidin-reichem Protein 2 (PfHRP2) oder Laktatdehydrogenase (pLDH), die nur in Plasmodium falciparum bzw. allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten vorkommen. Allerdings hat die allmähliche Verbreitung von HRP2/HRP3-deletierten Mutanten in mehreren endemischen Ländern in Südamerika, Asien und Afrika erhebliche potenzielle Auswirkungen auf den Nutzen von HRP2-basierten RDTs für das Fallmanagement in diesen Umgebungen.
Plasmodium-Lactat-Dehydrogenase (pLDH) hingegen scheint eine gute Alternative zu HRP2 zu sein, da es sich um ein essentielles Protein handelt, das von allen Menschen-infizierenden Plasmodium-Arten exprimiert wird; Es wurde jedoch gezeigt, dass pLDH-basierte RDTs bei geringer Parasitämie, die häufig bei Patienten auftritt, die mit P. vivax, P. malariae und P. ovale-Arten infiziert sind, sowie bei asymptomatischen Infektionen eine schlechte Leistung erbringen. Daher wird es in Endemieländern weniger bevorzugt. In diesen Umgebungen gilt die Malariamikroskopie dank ihrer geringen direkten Kosten und ihrer Fähigkeit, Malariaparasiten zu erkennen, zu quantifizieren und zu differenzieren, als Referenzstandard. Allerdings ist es auch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und erfordert Fachwissen.
Um diese Einschränkungen zu beseitigen, hat Abbott neuartige Malaria-RDTs entwickelt, nämlich; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus und NxTekTM Malaria Pf Plus. Diese können im Vergleich zu derzeit verfügbaren Malaria-RDTs einen Mehrwert bieten, insbesondere in Umgebungen, in denen sich aktuelle Tests aufgrund einer HRP2-Deletion oder einer hohen Belastung durch P. vivax-Malaria als unzureichend erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Carlier
- Telefonnummer: 0031621652214
- E-Mail: lise.carlier@finddx.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ewurama Owusu
- E-Mail: ewurama.owusu@finddx.org
Studienorte
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Jakarta, Indonesien, 12870
- Exeins Health Institute
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Lima, Peru, 15102
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 5 Jahren oder älter
- Vorstellung am Studienort mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
- Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Bereitstellung einer informierten Einwilligung (und Zustimmung, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder einer Infektion des Zentralnervensystems gemäß den WHO-Richtlinien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktschätzungen von NxTekTM Malaria Pf Plus
Zeitfenster: 8 Monate
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Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für NxTekTM Malaria Pf Plus unter Verwendung des Referenztests (nPCR) als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die darauf hindeuten Malaria.
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8 Monate
|
Punktschätzungen von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Zeitfenster: 8 Monate
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Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen für NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für die Erkennung von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptome, die auf Malaria hinweisen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktschätzungen von Vergleichstests
Zeitfenster: 8 Monate
|
Punktschätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) mit 95 %-Konfidenzintervallen von Vergleichstests unter Verwendung des Referenztests als Wahrheitsstandard für den Nachweis von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die darauf hindeuten Malaria
|
8 Monate
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Punktschätzungen von Indextests
Zeitfenster: 8 Monate
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Punktschätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) der Indextests zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen.
|
8 Monate
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Fähigkeit des Benutzers, den Test zu lesen und zu interpretieren
Zeitfenster: 8 Monate
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2,4 Prozent der Endbenutzer, die die Ergebnisausgabe des Prüfgeräts genau interpretieren können.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA016 Abbott
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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