Abbott NxTekTM Malaria RDT Prekwalificatieonderzoek van de WHO
Klinische prestaties van NxTekTM Malaria P.f Plus Rapid Diagnostic Test Device en NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus Rapid Diagnostic Test Device voor de detectie van plasmodiuminfecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria voor prekwalificatie door de WHO
Sinds hun introductie eind jaren 90 hebben snelle diagnostische tests (RDT's) ons vermogen om malaria onder controle te krijgen drastisch verbeterd, maar ze bleken onvoldoende om de eliminatie-inspanningen te ondersteunen vanwege hun beperkte gevoeligheid, vooral voor P. vivax. Bovendien brengt de verspreiding van P. falciparum-parasieten zonder hrp2-gen het langdurig gebruik van P. falciparum-specifieke HRP2-gebaseerde RDT's in gevaar. Een samenwerking tussen Abbott, FIND, PATH en de Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) pakt deze beperkingen aan door twee nieuwe RDT's voor malaria te ontwikkelen met verbeterde pLDH-detectie: een P. falciparum-specifieke test gericht op zowel de HRP2- als de PfLDH-antigenen op een enkele testlijn (NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device) en een P. falciparum/P. vivax-combinatietest gericht op het PvLDH-antigeen op een tweede testlijn (NxTekTM Malaria P.f/P.v. plus snel diagnostisch testapparaat).
Deze nieuwe combotesten met verbeterde pLDH-detectie kunnen een toegevoegde waarde bieden in vergelijking met de momenteel beschikbare malaria-RDT's, vooral in omgevingen waar de huidige tests onvoldoende blijken te zijn vanwege hrp2-deletie of een hoge belasting van P. vivax-malaria.
Abbott, PATH en FIND zullen een prospectieve evaluatie uitvoeren van NxTekTM Malaria P.f plus en NxTekTM Malaria P.f/P.v plus RDT's in malaria-endemische landen om hun klinische prestaties voor de detectie van malaria en bruikbaarheid in hun beoogde gebruiksomgevingen te beoordelen. Dit is ter ondersteuning van een inzending voor WHO-prekwalificatie. Het doel van deze samenvatting is om de belangrijkste punten van afstemming in onderzoeksontwerp en -uitvoering in de portfolio van onderzoeken te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malaria blijft een grote gezondheidsbelasting veroorzaken in de tropen, vooral in Afrika. De introductie van op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) heeft de uitkomsten van morbiditeit en mortaliteit van malariagevallen drastisch verbeterd. De introductie van RDT's had ook een dramatische invloed op de opsporing van gevallen, vandaar de behandeling. De situatie in Soedan wijkt niet af van het algemene beeld in heel Afrika en is getuige van een sterke daling van het aantal sterfgevallen als gevolg van malaria sinds de introductie van ACT in 2005. Het nationale protocol is nu afhankelijk van microkopie van gekleurde Giemsa-objectglaasjes of gecertificeerde RDT's voor diagnose en ACT als eerste en tweede behandelingslijn.
Aanbeveling door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over parasitologische bevestiging van malariagevallen door microscopie of snelle diagnostische tests (RDT's) voorafgaand aan de behandeling verhoogde het gebruik en de beschikbaarheid van RDT's wereldwijd.
Snelle diagnostische tests hebben sinds hun introductie in de late jaren 90 ons vermogen om malaria onder controle te krijgen drastisch verbeterd. De meeste RDT's zijn gebaseerd op histidine-rijk eiwit 2 (PfHRP2) of lactaatdehydrogenase (pLDH), die respectievelijk alleen aanwezig zijn in Plasmodium falciparum en alle mens-infecterende Plasmodium-soorten. De geleidelijke verspreiding van hrp2/hrp3-gedeleteerde mutanten in verschillende endemische landen in Zuid-Amerika, Azië en Afrika oefent echter een substantiële potentiële impact uit op het nut van op HRP2 gebaseerde RDT's voor casemanagement in deze omgevingen.
Plasmodium lactaat dehydrogenase (pLDH), aan de andere kant, lijkt een goed alternatief voor HRP2, aangezien het een essentieel eiwit is dat tot expressie wordt gebracht door alle mens-infecterende Plasmodium-soorten; op pLDH gebaseerde RDT's bleken echter slecht te presteren bij lage parasitemie, wat gebruikelijk is bij patiënten die zijn geïnfecteerd met P. vivax-, P. malariae- en P. ovale-soorten, evenals bij asymptomatische infecties. Daarom heeft het minder de voorkeur in endemische landen. In deze omgevingen behoudt malariamicroscopie zijn heerschappij als referentiestandaard dankzij de lage directe kosten en het vermogen om malariaparasieten te detecteren, te kwantificeren en te differentiëren. Het is echter ook arbeidsintensief, tijdrovend en vraagt om expertise.
Om deze beperkingen aan te pakken, heeft Abbott nieuwe RDT's voor malaria ontwikkeld, namelijk; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus en NxTekTM Malaria Pf Plus. Deze kunnen een toegevoegde waarde bieden in vergelijking met de momenteel beschikbare malaria-RDT's, vooral in omgevingen waar de huidige tests onvoldoende blijken te zijn vanwege hrp2-deletie of een hoge belasting van P. vivax-malaria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 jaar of ouder
- Presenteren op de onderzoekslocatie met koorts of een voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur
- Vrijwillig instemmen met deelname door geïnformeerde toestemming te geven (en toestemming, indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschattingen van NxTekTM Malaria Pf Plus
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Puntschattingen van kenmerken van diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor NxTekTM Malaria Pf Plus met behulp van de referentietest (nPCR) als standaard van waarheid voor de detectie van P. falciparum-infecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria.
|
8 maanden
|
|
Puntschattingen van NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Puntschattingen van kenmerken van diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus waarbij de referentietest wordt gebruikt als standaard voor de detectie van P. falciparum- en P.vivax-infecties bij patiënten met Symptomen die wijzen op malaria.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschattingen van comparatortests
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Puntschattingen van kenmerken van diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) met 95% betrouwbaarheidsintervallen van comparatortests waarbij de referentietest wordt gebruikt als standaard van waarheid voor de detectie van P. falciparum- en P.vivax-infecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
8 maanden
|
|
Puntschattingen van indextesten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Puntschattingen van diagnostische nauwkeurigheidskenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (sensitiviteit, specificiteit, NPV, PPV) van de indextesten voor de detectie van P. falciparum-infecties met hrp2- en/of hrp3-deleties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria.
|
8 maanden
|
|
Gebruikersvermogen om test te lezen en te interpreteren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
2,4 Percentage eindgebruikers dat de resultaten van het onderzoeksapparaat nauwkeurig kan interpreteren.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA016 Abbott
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .