Abbott NxTekTM 疟疾 RDT WHO 资格预审研究
NxTekTM Malaria P.f Plus 快速诊断测试设备和 NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus 快速诊断测试设备的临床性能，用于检测具有疟疾症状的患者的疟原虫感染，以进行 WHO 资格预审
自 20 世纪 90 年代后期推出以来，快速诊断测试 (RDT) 极大地提高了我们控制疟疾的能力，但由于其敏感性有限，尤其是对于间日疟原虫，事实证明不足以支持消除疟疾的工作。 此外，缺乏 hrp2 基因的恶性疟原虫寄生虫的传播危及恶性疟原虫特异性基于 HRP2 的 RDT 的长期使用。 雅培、FIND、PATH 和比尔及梅琳达盖茨基金会 (BMGF) 之间的合作伙伴关系正在通过开发两种具有改进的 pLDH 检测的新型疟疾 RDT 来解决这些限制：一种针对 HRP2 和 PfLDH 抗原的恶性疟原虫特异性测试单条测试线（NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device）和 P. falciparum/P. falciparum/P. vivax 组合测试在第二条测试线上额外靶向 PvLDH 抗原（NxTekTM Malaria P.f/P.v. 加上快速诊断测试设备）。
与目前可用的疟疾 RDT 相比，这些具有改进的 pLDH 检测的新组合测试可能会提供附加值，特别是在当前测试因 hrp2 缺失或间日疟原虫疟疾负担高而被证明不充分的环境中。
雅培、PATH 和 FIND 将对 NxTekTM Malaria P.f plus 和 NxTekTM Malaria P.f/P.v 进行前瞻性评估 加上疟疾流行国家的 RDT，以评估其在预期用途环境中检测疟疾的临床性能和可用性。 这是为了支持提交 WHO 资格预审。本概要的目的是描述研究组合中研究设计和实施的关键点。
研究概览
详细说明
疟疾继续在热带地区，尤其是在非洲造成重大的健康负担。 基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 的引入显着改善了疟疾病例的发病率和死亡率。 RDT 的引入也极大地影响了病例检测和治疗。 苏丹的情况与整个非洲的总体情况并无不同，自 2005 年实施 ACT 以来，疟疾死亡人数大幅减少。 国家方案现在依赖吉姆萨染色载玻片显微镜或经认证的 RDT 进行诊断，并将 ACT 作为一线和二线治疗。
世界卫生组织 (WHO) 关于在治疗前通过显微镜检查或快速诊断测试 (RDT) 对疟疾病例进行寄生虫学确认的建议增加了 RDT 在世界范围内的使用和可用性。
自上世纪 90 年代后期推出以来，快速诊断测试极大地提高了我们控制疟疾的能力。 大多数 RDT 基于富含组氨酸的蛋白 2 (PfHRP2) 或乳酸脱氢酶 (pLDH)，它们分别存在于恶性疟原虫和所有感染人类的疟原虫物种中。 然而，hrp2/hrp3 缺失突变体在南美洲、亚洲和非洲的几个流行国家逐渐传播，对基于 HRP2 的 RDT 在这些环境中用于病例管理的效用产生了巨大的潜在影响。
另一方面，疟原虫乳酸脱氢酶 (pLDH) 似乎是 HRP2 的良好替代品，因为它是所有感染人类的疟原虫物种所表达的一种必需蛋白质；然而，基于 pLDH 的 RDT 显示在低寄生虫血症时表现不佳，这在感染 P. vivax、P. malariae 和 P. ovale 物种以及无症状感染的患者中很常见。 因此，它在流行国家不太受欢迎。 在这些环境中，由于直接成本低以及检测、量化和区分疟疾寄生虫的能力，疟疾显微镜作为参考标准占据了统治地位。 然而，它也是劳动密集型、耗时且需要专业知识的。
为了解决这些局限性，雅培开发了新型疟疾 RDT，即； NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 和 NxTekTM Malaria Pf Plus。 与目前可用的疟疾 RDT 相比，这些可能会提供附加值，特别是在当前测试因 hrp2 缺失或间日疟原虫疟疾负担高而被证明不充分的环境中。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 5岁或以上
- 在研究地点出现发热或在之前 48 小时内有发热史
- 通过提供知情同意（和同意，如果适用）自由同意参与
排除标准：
- 存在 WHO 指南定义的严重疾病和/或中枢神经系统感染的症状和体征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NxTekTM Malaria Pf Plus 的点估计
大体时间：8个月
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NxTekTM Malaria Pf Plus 的诊断准确性特征（灵敏度、特异性、NPV、PPV）和 95% 置信区间的点估计使用参考测试 (nPCR) 作为检测 P. falciparum 感染患者的真实标准，症状提示疟疾。
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8个月
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NxTekTM 疟疾 Pf/Pv Plus 的点估计
大体时间：8个月
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 的诊断准确性特征（灵敏度、特异性、NPV、PPV）和 95% 置信区间的点估计使用参考测试作为检测 P. falciparum 和 P.vivax 感染患者的真实标准暗示疟疾的症状。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较测试的点估计
大体时间：8个月
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诊断准确性特征（灵敏度、特异性、NPV、PPV）的点估计和比较器测试的 95% 置信区间，使用参考测试作为检测 P. falciparum 和 P.vivax 感染患者的真实标准疟疾
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8个月
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指数检验的点估计
大体时间：8个月
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具有 95% 置信区间（灵敏度、特异性、NPV、PPV）的诊断准确度特征的点估计，用于检测具有提示疟疾症状的患者中具有 hrp2 和/或 hrp3 缺失的恶性疟原虫感染的指标测试。
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8个月
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用户阅读和解释测试的能力
大体时间：8个月
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2.4 能够准确解释研究设备结果输出的最终用户的百分比。
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8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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