Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO prækvalifikationsundersøgelse

12. oktober 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk ydeevne af NxTekTM Malaria P.f Plus Rapid Diagnostic Test Device og NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus Rapid Diagnostic Test Device til påvisning af Plasmodium-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria til WHO-prækvalifikation

Siden deres introduktion i slutningen af ​​90'erne har hurtige diagnostiske tests (RDT'er) dramatisk forbedret vores evne til at kontrollere malaria, men de har vist sig utilstrækkelige til at understøtte eliminationsbestræbelser på grund af deres begrænsede følsomhed, især for P. vivax. Derudover bringer spredningen af ​​P. falciparum-parasitter, der mangler hrp2-genet, den langsigtede brug af P. falciparum-specifikke HRP2-baserede RDT'er i fare. Et partnerskab mellem Abbott, FIND, PATH og Bill og Melinda Gates Foundation (BMGF) adresserer disse begrænsninger ved at udvikle to nye malaria-RDT'er med forbedret pLDH-detektion: en P. falciparum-specifik test rettet mod både HRP2- og PfLDH-antigenerne på en enkelt testlinje (NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device), og en P. falciparum/P. vivax combo test derudover målrettet mod PvLDH-antigenet på en anden testlinje (NxTekTM Malaria P.f/P.v. plus hurtig diagnostisk testenhed).

Disse nye kombinationstests med forbedret pLDH-detektion kan give merværdi sammenlignet med aktuelt tilgængelige malaria-RDT'er, især i omgivelser, hvor de nuværende test viser sig at være utilstrækkelige på grund af hrp2-sletning eller høj byrde af P. vivax-malaria.

Abbott, PATH og FIND vil foretage en prospektiv evaluering af NxTekTM Malaria P.f plus og NxTekTM Malaria P.f/P.v plus RDT'er i malaria-endemiske lande for at vurdere deres kliniske ydeevne til påvisning af malaria og anvendelighed i deres tilsigtede anvendelsesmiljøer. Dette er til støtte for en indsendelse til WHO-prækvalifikation. Formålet med denne synopsis er at beskrive nøglepunkter for tilpasning i undersøgelsesdesign og -adfærd på tværs af porteføljen af ​​undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria fortsætter med at skabe en stor sundhedsbyrde i troperne, især i Afrika. Introduktion af Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) har dramatisk forbedret resultaterne af sygelighed og dødelighed af malariatilfælde. Introduktion af RDT'er samt dramatisk påvirket sagsopvisning og dermed behandling. Situationen i Sudan adskiller sig ikke fra det generelle billede i hele Afrika og vidner om en stor reduktion af dødsfald fra malaria siden indførelsen af ​​ACT i 2005. Den nationale protokol afhænger nu af Giemsa-farvede objektglas mikrokopi eller certificerede RDT'er til diagnose og ACT som første og anden behandlingslinje.

Anbefaling fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om parasitologisk bekræftelse af malariatilfælde ved mikroskopi eller hurtige diagnostiske tests (RDT'er) før behandling øgede brugen og tilgængeligheden af ​​RDT'er på verdensplan.

Hurtige diagnostiske tests, siden deres introduktion i slutningen af ​​90'erne, har dramatisk forbedret vores evne til at kontrollere malaria. De fleste RDT'er er baseret på histidinrigt protein 2 (PfHRP2) eller lactatdehydrogenase (pLDH), som kun er til stede i henholdsvis Plasmodium falciparum og alle human-inficerende Plasmodium-arter. Imidlertid udøver den gradvise spredning af hrp2/hrp3-deleterede mutanter i flere endemiske lande i Sydamerika, Asien og Afrika en væsentlig potentiel indvirkning på anvendeligheden af ​​HRP2-baserede RDT'er til sagsbehandling i disse indstillinger.

Plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) fremstår på den anden side som et godt alternativ til HRP2, da det er et essentielt protein, der udtrykkes af alle menneskeinficerende Plasmodium arter; pLDH-baserede RDT'er viste sig imidlertid at fungere dårligt ved lav parasitæmi, hvilket er almindeligt blandt patienter inficeret med P. vivax, P. malariae og P. ovale arter såvel som ved asymptomatiske infektioner. Derfor er det mindre foretrukket i endemiske lande. I disse indstillinger holder malariamikroskopi sin regeringstid som referencestandarden takket være dens lave direkte omkostninger og evne til at opdage, kvantificere og differentiere malariaparasitter. Det er dog også arbejdskrævende, tidskrævende og ekspertisekrævende.

Med det formål at imødegå disse begrænsninger har Abbott udviklet nye malaria RDT'er, nemlig; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus og NxTekTM Malaria Pf Plus. Disse kan give merværdi sammenlignet med aktuelt tilgængelige malaria RDT'er, især i omgivelser, hvor de nuværende test viser sig at være utilstrækkelige på grund af hrp2-deletion eller høj byrde af P. vivax-malaria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4563

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12870
        • Exeins Health Institute
  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der tyder på malaria, søger klinisk behandling på sundhedsfaciliteter. Som standard vil alle sådanne patienter blive vurderet for egnethed og, hvis det er relevant, rekrutteret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Præsenteres på undersøgelsesstedet med feber eller feber i anamnesen i løbet af de foregående 48 timer
  • Frit at acceptere at deltage ved at give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet som defineret af WHOs retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af NxTekTM Malaria Pf Plus
Tidsramme: 8 måneder
Punktestimat af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for NxTekTM Malaria Pf Plus ved brug af referencetesten (nPCR) som standard for sandheden til påvisning af P. falciparum-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
8 måneder
Punktestimat af NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Tidsramme: 8 måneder
Punktestimat af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus ved hjælp af referencetesten som standard for sandhed til påvisning af P. falciparum og P.vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af komparatortest
Tidsramme: 8 måneder
Punktestimat af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for komparatortest, der anvender referencetesten som sandhedsstandard til påvisning af P. falciparum og P.vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
8 måneder
Punktestimater af indekstest
Tidsramme: 8 måneder
Punktestimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af indekstestene til påvisning af P. falciparum-infektioner med hrp2- og/eller hrp3-deletioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
8 måneder
Brugerevne til at læse og fortolke test
Tidsramme: 8 måneder
2,4 procent af slutbrugerne, der nøjagtigt kan fortolke resultatet af undersøgelsesudstyret.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Khartoum
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Eijkman Institute for Molecular Biology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA016 Abbott

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner