Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO Prekvalifikasjonsstudie
Klinisk ytelse av NxTekTM Malaria P.f Plus Rapid Diagnostic Test Device og NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus Rapid Diagnostic Test Device for påvisning av Plasmodium-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria for WHO prekvalifisering
Siden de ble introdusert på slutten av 90-tallet, har raske diagnostiske tester (RDT) dramatisk forbedret vår evne til å kontrollere malaria, men har vist seg utilstrekkelig til å støtte eliminasjonsarbeid på grunn av deres begrensede følsomhet, spesielt for P. vivax. I tillegg setter spredningen av P. falciparum-parasitter som mangler hrp2-genet langsiktig bruk av P. falciparum-spesifikke HRP2-baserte RDTs i fare. Et partnerskap mellom Abbott, FIND, PATH og Bill and Melinda Gates Foundation (BMGF) tar tak i disse begrensningene ved å utvikle to nye malaria RDT-er med forbedret pLDH-deteksjon: en P. falciparum-spesifikk test rettet mot både HRP2- og PfLDH-antigenene på en enkelt testlinje (NxTekTM Malaria P.f pluss Rapid Diagnostic Test Device), og en P. falciparum/P. vivax combo test i tillegg rettet mot PvLDH-antigenet på en andre testlinje (NxTekTM Malaria P.f/P.v. pluss rask diagnostisk testenhet).
Disse nye kombinasjonstestene med forbedret pLDH-deteksjon kan gi merverdi sammenlignet med tilgjengelige malaria-RDT-er, spesielt i innstillinger der gjeldende tester viser seg å være utilstrekkelige på grunn av hrp2-sletting eller høy belastning av P. vivax-malaria.
Abbott, PATH og FIND vil gjennomføre en prospektiv evaluering av NxTekTM Malaria P.f plus og NxTekTM Malaria P.f/P.v pluss RDT-er i malaria-endemiske land for å vurdere deres kliniske ytelse for påvisning av malaria og brukbarhet i deres tiltenkte bruksinnstillinger. Dette er til støtte for en innsending til WHO-prekvalifisering. Hensikten med denne synopsis er å beskrive viktige punkter for tilpasning i studiedesign og oppførsel på tvers av studieporteføljen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaria fortsetter å skape en stor helsebelastning i tropene, spesielt i Afrika. Innføring av Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) har dramatisk forbedret resultatene av sykelighet og dødelighet av malariatilfeller. Innføring av RDT-er og dramatisk påvirket påvisning av tilfeller, og dermed behandling. Situasjonen i Sudan er ikke forskjellig fra det generelle bildet i hele Afrika og er vitne til stor reduksjon av dødsfall fra malaria siden innføringen av ACT i 2005. Den nasjonale protokollen avhenger nå av Giemsa-fargede lysbilder mikrokopier eller sertifiserte RDT-er for diagnose og ACT som første og andre behandlingslinje.
Anbefaling fra Verdens helseorganisasjon (WHO) om parasittologisk bekreftelse av malariatilfeller ved mikroskopi eller raske diagnostiske tester (RDTs) før behandling økte bruken og tilgjengeligheten av RDTs over hele verden.
Raske diagnostiske tester, siden de ble introdusert på slutten av 90-tallet, har dramatisk forbedret vår evne til å kontrollere malaria. De fleste RDT-er er basert på histidinrikt protein 2 (PfHRP2) eller laktatdehydrogenase (pLDH), som er til stede i henholdsvis Plasmodium falciparum og alle menneskesmittende Plasmodium-arter. Imidlertid utøver den gradvise spredningen av hrp2/hrp3-slettede mutanter i flere endemiske land i Sør-Amerika, Asia og Afrika en betydelig potensiell innvirkning på nytten av HRP2-baserte RDT-er for saksbehandling i disse innstillingene.
Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH), på den annen side, fremstår som et godt alternativ til HRP2 da det er et essensielt protein uttrykt av alle menneskesmittende Plasmodium arter; pLDH-baserte RDT-er ble imidlertid vist å gi dårlige resultater ved lav parasitemi, noe som er vanlig blant pasienter infisert med P. vivax, P. malariae og P. ovale-arter, så vel som ved asymptomatiske infeksjoner. Derfor er det mindre foretrukket i endemiske land. I disse innstillingene holder malariamikroskopi sin regjeringstid som referansestandarden takket være den lave direkte kostnaden og evnen til å oppdage, kvantifisere og differensiere malariaparasitter. Det er imidlertid også arbeidskrevende, tidkrevende og kompetansekrevende.
Med sikte på å adressere disse begrensningene, har Abbott utviklet nye malaria RDTs, nemlig; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus og NxTekTM Malaria Pf Plus. Disse kan gi merverdi sammenlignet med for tiden tilgjengelige malaria RDTs, spesielt i settinger der gjeldende tester viser seg å være utilstrekkelige på grunn av hrp2-sletting eller høy byrde av P. vivax-malaria.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 år eller eldre
- Presenteres på studiestedet med feber eller en historie med feber i løpet av de foregående 48 timene
- Frivillig godta å delta ved å gi informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av NxTekTM Malaria Pf Plus
Tidsramme: 8 måneder
|
Punktestimat av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for NxTekTM Malaria Pf Plus ved bruk av referansetesten (nPCR) som sannhetsstandard for påvisning av P. falciparum-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
8 måneder
|
|
Punktestimat av NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Tidsramme: 8 måneder
|
Punktestimat av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus ved bruk av referansetesten som sannhetsstandard for påvisning av P. falciparum og P.vivax-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av komparatortester
Tidsramme: 8 måneder
|
Punktestimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) med 95 % konfidensintervaller for komparatortester ved bruk av referansetesten som sannhetsstandard for påvisning av P. falciparum og P.vivax-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
8 måneder
|
|
Punktestimater av indekstester
Tidsramme: 8 måneder
|
Punktestimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) av indekstestene for påvisning av P. falciparum-infeksjoner med hrp2- og/eller hrp3-delesjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
8 måneder
|
|
Brukerevne til å lese og tolke test
Tidsramme: 8 måneder
|
2,4 prosent av sluttbrukerne som kan tolke resultatet av undersøkelsesenheten nøyaktig.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA016 Abbott
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .